Лечение метаболического синдрома в общественном центре психического здоровья
9 февраля 2015 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Цель этого исследования — выяснить, будут ли пациенты, получающие лечение нейролептиками второго поколения и имеющие клинически значимое повышение/уровень любых элементов метаболического синдрома, иметь лучший доступ к медицинскому лечению и быстрее, если они будут рандомизированы по одному из следующих состояний: 1) поставщик первичной медико-санитарной помощи, расположенный в общественном центре психического здоровья, где предоставляется психиатрическая помощь (IMBED), 2) менеджер по медицинскому обслуживанию, помогающий координировать лечение с внешним поставщиком первичной медико-санитарной помощи (посредник) или 3) стандартная практика консультирования пациента обратиться к лечащему врачу (обычное лечение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица будут отобраны для участия на основании исходных лабораторных данных, полученных в местной общественной клинике психического здоровья (CMHC) в рамках стандартных процедур мониторинга для лиц, принимающих антипсихотические препараты второго поколения (SGA).
После рандомизации ассистент-исследователь будет назначен для получения информации о визитах к поставщикам первичной медико-санитарной помощи, лекарствах и лабораторных тестах, проведенных за пределами CMHC, с использованием подписанного разрешения пациента.
Собранные переменные включают: дату и время всех посещений врача или практикующего врача, тип практикующего врача, все рецепты на лекарства, а также все лабораторные показатели и основные показатели жизнедеятельности, связанные с параметрами метаболического синдрома.
Данные будут помещены в базу данных доступа для анализа.
Данные от частных аптек будут получены с использованием отдельной подписанной формы согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Center for Health Care Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Активные потребители CMHC
- В настоящее время принимает атипичный антипсихотик.
- Выявлено наличие клинически значимого повышения/уровня метаболических показателей; то есть уровень глюкозы в крови натощак (≥ 110), ЛПВП ≤ 40 мг/дл для мужчин или ≤ 50 мг/дл для женщин, артериальное давление (≥ 130/85)
- Возможность дать информированное согласие
- Получатель частной или финансируемой государством медицинской страховки, которая включает покрытие лекарств.
Критерий исключения:
- Юридически признан умственно неполноценным (опекуны не будут обращаться по поводу учебы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычное лечение (TAU)
Исследовательское вмешательство 1 Лечение в обычном режиме (TAU) будет заключаться в последующем психиатрическом наблюдении в местной общественной психиатрической клинике не реже одного раза в 3 месяца.
|
Медицинский помощник будет предоставлять отзывы и образовательные материалы, описывающие значение лабораторных показателей, лицам, которые определены как нуждающиеся в последующем наблюдении по поводу метаболического синдрома, а также предоставит образовательные материалы о здоровом питании и физических упражнениях.
Психиатр порекомендует пациенту связаться с лечащим врачом для наблюдения за значениями, выходящими за пределы диапазона, и изменить поведение (переедание, сидячий образ жизни), чтобы помочь улучшить здоровье.
|
|
Активный компаратор: ВНЕДРЕНИЕ
Исследовательское вмешательство 2 Основной лечащий врач (PCP) будет размещаться в местной психиатрической клинике один день в неделю, чтобы специально управлять клиникой метаболического синдрома.
|
После выявления в ходе планового скрининга лиц, нуждающихся в последующем медицинском наблюдении по поводу метаболического синдрома, этим лицам будет назначено посещение лечащего врача на месте.
Будет предпринята попытка быстрого планирования (в течение 2 недель).
Пациенты будут осматриваться поставщиком первичной медико-санитарной помощи ежемесячно или по мере необходимости, как это определено для каждого пациента.
Поставщик первичной медико-санитарной помощи назначит лекарства для лечения метаболического синдрома, обсудит состояние пациента с психиатрическим персоналом и порекомендует последующие визиты для лечения соматических проблем на основании рекомендованных руководств и клинического суждения о необходимости и срочности.
Направление к специалисту будет осуществляться в соответствии со стандартными рекомендациями по оказанию первичной медико-санитарной помощи.
Во время Клиники метаболического синдрома, если люди сообщают о других заболеваниях, они будут направлены для лечения этих состояний к внешнему поставщику первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Активный компаратор: Связь
Исследовательское вмешательство 3 Медицинский куратор (MCM) будет назначен пациенту, который на основании рутинного скрининга будет определен как нуждающийся в последующем медицинском наблюдении по поводу метаболического синдрома.
|
Пациенты будут осматриваться MCM раз в две недели или по мере необходимости, определяемой для каждого пациента.
MCM будет обсуждать результаты лабораторных исследований с пациентом, работать над тем, чтобы записать человека на прием к врачу первичной медицинской помощи, получать выпуски информации для обсуждения координации лечения между бригадами первичной медицинской помощи и психиатрическими бригадами, получать необходимые записи от первичной медико-санитарной помощи и сообщать заключения лечащему психиатру.
MCM также поможет пациенту попасть на прием к первичному врачу, предоставив проездной на автобус или другой транспорт, а также в получении лекарств, прописанных лечащим врачом.
Это может потребовать включения пациента в специальные планы ухода по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ухода
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы сравним эффективность IMBED, взаимодействия и обычного лечения для улучшения использования медицинской помощи.
Основными переменными конечного результата являются время, необходимое для контакта с лечащим врачом, количество посещений первичной медико-санитарной помощи, получение соответствующих лекарств, проведение соответствующих лабораторных исследований и получение рекомендаций по питанию и образу жизни.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические показатели
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы сравним эффективность IMBED, Liaison и Treatment as Обычно для улучшения метаболических показателей.
Целями являются биологические переменные, измеряемые с течением времени (триглицериды, глюкоза, артериальное давление, ЛПВП, ИМТ).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .