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Behandlung des metabolischen Syndroms in einem Community Mental Health Center

9. Februar 2015 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden und klinisch bedeutsame Erhöhungen/Spiegel in irgendwelchen Elementen des metabolischen Syndroms aufweisen, schneller einen besseren Zugang zu medizinischer Behandlung haben, wenn sie randomisiert einer der folgenden Erkrankungen zugeteilt werden: 1) ein Primärversorger im Gemeindezentrum für psychische Gesundheit (IMBED), 2) ein medizinischer Versorgungsmanager, der bei der Koordinierung der Behandlung mit einem externen Primärversorger hilft (Verbindungsperson) oder 3) die Standardpraxis der Patientenberatung einen Hausarzt aufzusuchen (Treatment as Usual).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelpersonen werden für die Teilnahme auf der Grundlage von Basislaborwerten identifiziert, die in der örtlichen Community Mental Health Clinic (CMHC) im Rahmen der Standardüberwachungsverfahren für Personen, die Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) einnehmen, ermittelt wurden. Nach der Randomisierung wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter damit beauftragt, mithilfe einer unterschriebenen Freigabeerklärung des Patienten Informationen über Besuche bei Hausärzten, Medikamente und außerhalb des CMHC durchgeführte Labortests einzuholen. Zu den erfassten Variablen gehören: Datum und Uhrzeit aller Arzt- oder Praktikerbesuche, Art des Praktikers, alle Medikamentenverordnungen sowie alle Laborwerte und Vitalfunktionen im Zusammenhang mit Parametern des metabolischen Syndroms. Die Daten werden zur Analyse in eine Zugangsdatenbank eingegeben. Daten von privaten Apotheken werden mithilfe eines separaten, unterschriebenen Einverständnisformulars eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Center for Health Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Aktive CMHC-Konsumenten
  • Ich nehme derzeit ein atypisches Antipsychotikum
  • Es wurden klinisch bedeutsame Erhöhungen/Werte der Stoffwechselindikatoren festgestellt; d. h. Nüchternblutzucker (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl für Männer oder ≤ 50 mg/dl für Frauen, Blutdruck (≥ 130/85)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Empfänger einer privaten oder öffentlich finanzierten Krankenversicherung, die auch Medikamente abdeckt

Ausschlusskriterien:

  • Rechtskräftig für geistig inkompetent erklärt (Erziehungsberechtigte werden bezüglich des Studiums nicht angesprochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Studienintervention 1 Bei der Behandlung wie gewohnt (TAU) handelt es sich mindestens alle drei Monate um eine psychiatrische Nachuntersuchung in der örtlichen Community Mental Health Clinic.
Verhalten: TAU
Ein medizinischer Assistent wird Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie wegen eines metabolischen Syndroms eine Nachsorge benötigen, Rückmeldungen und Lehrmaterialien zur Bedeutung von Laborwerten geben und Lehrmaterialien zu gesunder Ernährung und Bewegung bereitstellen. Der Psychiater wird der Person empfehlen, sich an einen Hausarzt zu wenden, um Werte außerhalb des zulässigen Bereichs weiterzuverfolgen und Verhaltensweisen (übermäßiges Essen, Bewegungsmangel) zu ändern, um zur Verbesserung der Gesundheit beizutragen.
Aktiver Komparator: EINBETTEN
Studienintervention 2 Ein Primary Care Provider (PCP) wird an einem Tag wöchentlich in der kommunalen Klinik für psychische Gesundheit angesiedelt, um speziell eine Klinik für metabolisches Syndrom zu betreiben.
Verhalten: EINBETTEN
Nach der Identifizierung von Personen durch Routineuntersuchungen, die eine medizinische Nachsorge wegen des metabolischen Syndroms benötigen, wird für diese Personen ein Termin beim Hausarzt vor Ort vereinbart. Eine schnelle Terminplanung (innerhalb von 2 Wochen) wird angestrebt. Die Patienten werden monatlich oder nach Bedarf, je nach Patient, vom Hausarzt untersucht. Der Hausarzt verschreibt Medikamente gegen das metabolische Syndrom, bespricht den Patienten mit dem psychiatrischen Personal und empfiehlt Folgetermine bei körperlichen Problemen auf der Grundlage empfohlener Leitlinien und der klinischen Beurteilung der Notwendigkeit und Dringlichkeit. Die Überweisung an einen Spezialisten erfolgt gemäß den Standardrichtlinien für die Hausarztpraxis. Wenn Personen während der Metabolischen Syndrom-Klinik andere medizinische Beschwerden zur Sprache bringen, werden sie zur Behandlung dieser Beschwerden an einen externen Hausarzt überwiesen.
Aktiver Komparator: Liaison
Studienintervention 3 Ein Medical Case Manager (MCM) wird einem Patienten zugewiesen, bei dem anhand eines Routine-Screenings festgestellt wird, dass eine medizinische Nachsorge wegen des metabolischen Syndroms erforderlich ist.
Verhalten: Liaison
Die Patienten werden vom MCM alle zwei Wochen oder nach Bedarf, je nach Patient, untersucht. Das MCM wird die Ergebnisse der Labore mit dem Patienten besprechen, sich dafür einsetzen, dass der Patient einen Termin bei einem Hausarzt erhält, Informationen einholen, um die Behandlungskoordination zwischen der Hausarztpraxis und den psychiatrischen Teams zu besprechen, notwendige Aufzeichnungen von der Hausarztpraxis einholen und kommunizieren Befund an den behandelnden Psychiater weiterleiten. Das MCM unterstützt den Patienten auch dabei, zu Terminen in der Grundversorgung zu gelangen, indem es ihm Bustickets oder andere Transportmöglichkeiten zur Verfügung stellt und ihm vom Hausarzt verschriebene Medikamente beschafft. Dies kann es erforderlich machen, den Patienten bei Bedarf in bestimmte Pflegepläne aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die Wirksamkeit von IMBED, Liaison und Treatment as Usual zur Verbesserung der Inanspruchnahme der Pflege vergleichen. Die primären Ergebnisvariablen sind die Zeit für den Kontakt mit dem Hausarzt, die Anzahl der Hausarztbesuche, der Erhalt geeigneter Medikamente, der Erhalt geeigneter Labore sowie der Erhalt von Ernährungs- und Lebensstilberatung.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die Wirksamkeit von IMBED, Liaison und Treatment as Usual zur Verbesserung der Stoffwechselindikatoren vergleichen. Die Ziele sind über die Zeit gemessene biologische Variablen (Triglyceride, Glukose, Blutdruck, HDL, BMI).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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