Leczenie Zespołu Metabolicznego w Środowiskowym Centrum Zdrowia Psychicznego
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji i z klinicznie znaczącymi podwyższeniami/poziomami któregokolwiek z elementów zespołu metabolicznego będą mieli lepszy dostęp do leczenia medycznego szybciej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących stanów: 1) świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej znajdujący się w lokalnym centrum zdrowia psychicznego, w którym zapewnia się leczenie zdrowia psychicznego (IMBED), 2) kierownik opieki medycznej, który pomaga koordynować leczenie z zewnętrznym świadczeniodawcą podstawowej opieki zdrowotnej (Łącznik) lub 3) standardowa praktyka doradzania pacjentowi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu (leczenie jak zwykle).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zostaną zidentyfikowane do udziału w oparciu o podstawowe wartości laboratoryjne uzyskane w lokalnej Klinice Zdrowia Psychicznego (CMHC) w ramach standardowych procedur monitorowania osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA).
Po randomizacji asystent naukowy zostanie wyznaczony w celu uzyskania informacji na temat wizyt u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, leków i badań laboratoryjnych przeprowadzonych poza CMHC na podstawie podpisanej zgody pacjenta.
Zebrane zmienne obejmują: datę i godzinę wszystkich wizyt lekarskich lub praktykujących, rodzaj lekarza, wszystkie recepty na leki oraz wszystkie wartości laboratoryjne i parametry życiowe związane z parametrami zespołu metabolicznego.
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych dostępowych w celu analizy.
Dane z aptek prywatnych będą pozyskiwane na osobnym, podpisanym formularzu zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Center for Health Care Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat
- Aktywni konsumenci CMHC
- Obecnie przyjmuje atypowy lek przeciwpsychotyczny
- Zidentyfikowane jako mające klinicznie znaczące podwyższenia/poziomy wskaźników metabolicznych; tj. stężenie glukozy we krwi na czczo (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl dla mężczyzn lub ≤ 50 mg/dl dla kobiet, ciśnienie krwi (≥ 130/85)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Osoba korzystająca z prywatnego lub finansowanego ze środków publicznych ubezpieczenia zdrowotnego obejmującego ubezpieczenie leków
Kryteria wyłączenia:
- Prawnie uznany za niekompetentnego umysłowo (opiekunowie nie będą zwracali się w sprawie nauki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU)
Badanie Interwencja 1 Leczenie jak zwykle (TAU) będzie obejmowało obserwację psychiatryczną w lokalnej środowiskowej poradni zdrowia psychicznego przynajmniej co 3 miesiące.
|
Asystent medyczny przekaże informacje zwrotne i materiały edukacyjne opisujące znaczenie wartości laboratoryjnych osobom zidentyfikowanym jako wymagające obserwacji z powodu zespołu metabolicznego oraz dostarczy materiały edukacyjne dotyczące zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych.
Psychiatra zaleci pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu monitorowania wartości poza zakresem i zmiany zachowań (przejadanie się, siedzący tryb życia) w celu poprawy stanu zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: IMBED
Badanie Interwencja 2 Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będzie zlokalizowany w lokalnej klinice zdrowia psychicznego jeden dzień w tygodniu, aby specjalnie prowadzić klinikę zespołu metabolicznego.
|
Po zidentyfikowaniu osób poprzez rutynowe badania przesiewowe, które wymagają obserwacji medycznej pod kątem zespołu metabolicznego, osoby te zostaną zaplanowane na wizytę u lokalnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Zostanie podjęta próba szybkiego planowania (w ciągu 2 tygodni).
Pacjenci będą przyjmowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej co miesiąc lub w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami dla każdego pacjenta.
Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przepisze leki na zespół metaboliczny, omówi pacjenta z personelem psychiatrycznym i zaleci wizyty kontrolne w przypadku problemów fizycznych w oparciu o zalecane wytyczne i kliniczną ocenę konieczności i pilności.
Skierowanie do specjalisty zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi wytycznymi podstawowej opieki zdrowotnej.
W Poradni Zespołu Metabolicznego, jeśli pacjent zgłosi inne schorzenia, zostanie skierowany na leczenie tych schorzeń do zewnętrznego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Aktywny komparator: Łączność
Interwencja w badaniu 3 Kierownik przypadku medycznego (MCM) zostanie przydzielony do pacjenta, który na podstawie rutynowych badań przesiewowych zostanie zidentyfikowany jako wymagający opieki medycznej w kierunku zespołu metabolicznego.
|
Pacjenci będą przyjmowani przez MCM co dwa tygodnie lub w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami dla każdego pacjenta.
MCM omówi z pacjentem wyniki badań laboratoryjnych, popracuje nad umówieniem danej osoby na wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, uzyska informacje w celu omówienia koordynacji leczenia między zespołami podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrycznej, uzyska niezbędną dokumentację z podstawowej opieki zdrowotnej i przekaże ustalenia do lekarza psychiatry.
MCM pomoże również pacjentowi w dotarciu na wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, zapewniając bilety autobusowe lub inny środek transportu, a także w uzyskaniu leków przepisanych przez lekarza pierwszego kontaktu.
W razie potrzeby może to wymagać zapisania pacjenta do określonych planów opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównamy skuteczność IMBED, Liaison i Treatment as Usual w celu poprawy wykorzystania opieki.
Głównymi zmiennymi wyniku są czas do kontaktu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, otrzymywanie odpowiednich leków, otrzymywanie odpowiednich laboratoriów oraz otrzymywanie porad dotyczących diety i stylu życia.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównamy skuteczność IMBED, Liaison i Treatment as Usual w celu poprawy wskaźników metabolicznych.
Cele to zmienne biologiczne mierzone w czasie (trójglicerydy, glukoza, ciśnienie krwi, HDL, BMI)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .