- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01115114
Trattamento della sindrome metabolica in un centro comunitario di salute mentale
9 febbraio 2015 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo di questo studio è sapere se i pazienti trattati con antipsicotici di seconda generazione e con aumenti/livelli clinicamente significativi in qualsiasi elemento della sindrome metabolica avranno un migliore accesso alle cure mediche più rapidamente se vengono randomizzati a una delle seguenti condizioni: 1) un fornitore di cure primarie situato nel centro di salute mentale della comunità in cui viene fornito il trattamento di salute mentale (IMBED), 2) un responsabile dell'assistenza medica per aiutare a coordinare il trattamento con un fornitore di cure primarie esterno (collegamento) o 3) la pratica standard di consigliare il paziente per vedere un medico di base (Trattamento come di consueto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui saranno identificati per la partecipazione sulla base dei valori di laboratorio di base ottenuti presso la clinica di salute mentale della comunità locale (CMHC) come parte delle procedure di monitoraggio standard per le persone che assumono antipsicotici di seconda generazione (SGA).
Dopo la randomizzazione, verrà assegnato un assistente di ricerca per ottenere informazioni sulle visite del fornitore di cure primarie, farmaci e test di laboratorio condotti al di fuori del CMHC utilizzando una liberatoria firmata dal paziente.
Le variabili raccolte includono: data e ora di tutte le visite del medico o del professionista, tipo di medico, tutte le prescrizioni di farmaci e tutti i valori di laboratorio e i segni vitali relativi ai parametri della sindrome metabolica.
I dati saranno inseriti in un database di accesso per l'analisi.
I dati delle farmacie private saranno ottenuti utilizzando un modulo di consenso firmato separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Center for Health Care Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Consumatori CMHC attivi
- Attualmente sta assumendo un antipsicotico atipico
- Identificato come avente aumenti/livelli clinicamente significativi negli indicatori metabolici; cioè glicemia a digiuno (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl per i maschi o ≤ 50 mg/dl per le femmine, pressione arteriosa (≥ 130/85)
- In grado di dare il consenso informato
- Destinatario di un'assicurazione sanitaria privata o finanziata con fondi pubblici che includa la copertura dei farmaci
Criteri di esclusione:
- Legalmente dichiarato mentalmente incompetente (i tutori non saranno contattati per lo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
Intervento dello studio 1 Il trattamento come al solito (TAU) sarà un follow-up psichiatrico presso la clinica di salute mentale della comunità locale almeno ogni 3 mesi.
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Un assistente medico fornirà feedback e materiali educativi che descrivono il significato dei valori di laboratorio alle persone identificate come bisognose di follow-up per la sindrome metabolica e fornirà materiale educativo sull'alimentazione sana e l'esercizio fisico.
Lo psichiatra raccomanderà all'individuo di contattare un medico di base per il follow-up dei valori fuori range e per modificare i comportamenti (eccesso di cibo, sedentarietà) per contribuire a migliorare la salute.
|
Comparatore attivo: INCORPORATO
Studio Intervento 2 Un fornitore di cure primarie (PCP) sarà situato all'interno della clinica di salute mentale della comunità un giorno alla settimana per gestire specificamente una clinica per la sindrome metabolica.
|
Dopo aver identificato le persone attraverso lo screening di routine che necessitano di un follow-up medico per la sindrome metabolica, queste persone saranno programmate per vedere il fornitore di cure primarie in loco.
Verrà tentata una pianificazione rapida (entro 2 settimane).
I pazienti saranno visitati dal fornitore di cure primarie mensilmente o secondo necessità, come determinato per paziente.
Il fornitore di cure primarie prescriverà farmaci per la sindrome metabolica, discuterà il paziente con il personale psichiatrico e raccomanderà appuntamenti di follow-up per problemi fisici sulla base delle linee guida raccomandate e del giudizio clinico di necessità e urgenza.
L'invio a uno specialista sarà effettuato secondo le linee guida standard per la pratica delle cure primarie.
Durante la clinica per la sindrome metabolica, se le persone sollevano altre condizioni mediche, verranno indirizzate per il trattamento di queste condizioni a un fornitore di cure primarie esterno.
|
Comparatore attivo: Collegamento
Studio Intervento 3 Un Medical Case Manager (MCM) sarà assegnato a un paziente identificato sulla base di uno screening di routine che necessita di un follow-up medico per la sindrome metabolica.
|
I pazienti saranno visitati dall'MCM ogni due settimane o secondo necessità, come determinato per paziente.
L'MCM discuterà i risultati dei laboratori con il paziente, lavorerà per ottenere all'individuo un appuntamento con un medico di base, ottenere comunicati di informazioni per discutere il coordinamento del trattamento tra le cure primarie e le squadre psichiatriche, ottenere i registri necessari dalle cure primarie e comunicare risultati allo psichiatra curante.
L'MCM aiuterà anche il paziente a raggiungere gli appuntamenti delle cure primarie fornendo abbonamenti per l'autobus o altri mezzi di trasporto e con l'ottenimento dei farmaci prescritti dal fornitore delle cure primarie.
Ciò potrebbe richiedere l'iscrizione del paziente a piani di assistenza specifici, se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo della cura
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Confronteremo l'efficacia di IMBED, collegamento e trattamento come al solito per migliorare l'utilizzo delle cure.
Le variabili di esito primarie sono il tempo di contatto con il medico di base, il numero di visite di assistenza primaria, la ricezione di farmaci appropriati, la ricezione di laboratori appropriati e la consulenza dietetica e sullo stile di vita.
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9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatori metabolici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Confronteremo l'efficacia di IMBED, collegamento e trattamento come al solito per migliorare gli indicatori metabolici.
I target sono variabili biologiche misurate nel tempo (trigliceridi, glucosio, pressione arteriosa, HDL, BMI)
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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