Tratamiento del Síndrome Metabólico en un Centro de Salud Mental Comunitario
9 de febrero de 2015 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El propósito de este estudio es saber si los pacientes que reciben tratamiento con antipsicóticos de segunda generación y con elevaciones/niveles clínicamente significativos en cualquier elemento del síndrome metabólico tendrán un mejor acceso al tratamiento médico más rápidamente si se asignan al azar a una de las siguientes condiciones: 1) un proveedor de atención primaria ubicado en el centro comunitario de salud mental donde se brinda tratamiento de salud mental (IMBED), 2) un administrador de atención médica para ayudar a coordinar el tratamiento con un proveedor de atención primaria externo (enlace) o 3) la práctica estándar de asesorar al paciente para ver a un médico de atención primaria (Tratamiento habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificará a las personas para que participen en función de los valores de laboratorio de referencia obtenidos en la Clínica de salud mental comunitaria (CMHC) local como parte de los procedimientos de control estándar para las personas que toman antipsicóticos de segunda generación (SGA).
Después de la aleatorización, se asignará un asistente de investigación para obtener información sobre las visitas al proveedor de atención primaria, los medicamentos y las pruebas de laboratorio realizadas fuera del CMHC mediante una autorización firmada por el paciente.
Las variables recopiladas incluyen: fecha y hora de todas las visitas al médico o practicante, tipo de practicante, todas las prescripciones de medicamentos y todos los valores de laboratorio y signos vitales relacionados con los parámetros del síndrome metabólico.
Los datos se colocarán en una base de datos de acceso para su análisis.
Los datos de las farmacias privadas se obtendrán mediante un formulario de consentimiento firmado por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Center for Health Care Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Consumidores activos de CMHC
- Actualmente tomando un antipsicótico atípico
- Identificado por tener elevaciones/niveles clínicamente significativos en indicadores metabólicos; es decir, glucosa en sangre en ayunas (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl para hombres o ≤ 50 mg/dl para mujeres, presión arterial (≥ 130/85)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Beneficiario de un seguro de salud privado o financiado con fondos públicos que incluye cobertura de medicamentos
Criterio de exclusión:
- Declarado legalmente mentalmente incompetente (no se acercará a los tutores sobre el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento habitual (TAU)
Intervención 1 del estudio El tratamiento habitual (TAU) consistirá en un seguimiento psiquiátrico en la Clínica comunitaria de salud mental local al menos cada 3 meses.
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Un asistente médico brindará comentarios y materiales educativos que describan el significado de los valores de laboratorio para las personas identificadas que necesitan seguimiento por síndrome metabólico, y proporcionará materiales educativos sobre alimentación saludable y ejercicio.
El psiquiatra recomendará que la persona se comunique con un médico de atención primaria para realizar un seguimiento de los valores fuera del rango y modificar los comportamientos (comer en exceso, ser sedentario) para ayudar a mejorar la salud.
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Comparador activo: TOMAR A
Intervención 2 del estudio Un proveedor de atención primaria (PCP) se ubicará dentro de la clínica de salud mental comunitaria un día a la semana para administrar específicamente una Clínica de síndrome metabólico.
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Después de identificar a las personas a través de exámenes de rutina que necesitan seguimiento médico para el síndrome metabólico, estas personas serán programadas para ver al proveedor de atención primaria en el lugar.
Se intentará una programación rápida (dentro de 2 semanas).
Los pacientes serán vistos por el proveedor de atención primaria mensualmente o según sea necesario según lo determine el paciente.
El proveedor de atención primaria recetará medicamentos para el síndrome metabólico, hablará sobre el paciente con el personal de psiquiatría y recomendará citas de seguimiento para problemas físicos según las pautas recomendadas y el juicio clínico de necesidad y urgencia.
La derivación a un especialista se realizará de acuerdo con las pautas de práctica estándar de atención primaria.
Durante la Clínica del Síndrome Metabólico, si las personas mencionan otras condiciones médicas, serán derivadas para el tratamiento de estas condiciones a un proveedor de atención primaria externo.
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Comparador activo: Enlace
Intervención 3 del estudio Se asignará un administrador de casos médicos (MCM, por sus siglas en inglés) a un paciente que se identifique sobre la base de una evaluación de rutina que necesita seguimiento médico para el síndrome metabólico.
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Los pacientes serán atendidos por el MCM cada dos semanas o según sea necesario según lo determine el paciente.
El MCM discutirá los hallazgos de los laboratorios con el paciente, trabajará para conseguirle una cita con un médico de atención primaria, obtendrá información para discutir la coordinación del tratamiento entre los equipos de atención primaria y psiquiátrico, obtendrá los registros necesarios de la atención primaria y se comunicará hallazgos al psiquiatra tratante.
El MCM también ayudará al paciente a llegar a las citas de atención primaria al proporcionarle pases de autobús u otro medio de transporte, y a obtener los medicamentos recetados por el proveedor de atención primaria.
Esto puede requerir la inscripción del paciente en planes de atención específicos según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención
Periodo de tiempo: 9 meses
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Compararemos la eficacia de IMBED, Enlace y Tratamiento habitual para mejorar la utilización de la atención.
Las variables de resultado primarias son el tiempo de contacto con el médico de atención primaria, el número de visitas de atención primaria, recibir los medicamentos apropiados, recibir los análisis de laboratorio apropiados y recibir asesoramiento dietético y de estilo de vida.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores metabólicos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Compararemos la eficacia de IMBED, Liaison y Treatment as Usual para mejorar los indicadores metabólicos.
Los objetivos son variables biológicas medidas en el tiempo (triglicéridos, glucosa, presión arterial, HDL, IMC)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .