Behandeling van het metabool syndroom in een Community Mental Health Center
9 februari 2015 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het doel van deze studie is om te leren of patiënten die worden behandeld met antipsychotica van de tweede generatie en met klinisch relevante verhogingen/niveaus van elementen van het metabool syndroom sneller een betere toegang tot medische behandeling zullen hebben als ze worden gerandomiseerd naar een van de volgende aandoeningen: 1) een eerstelijnszorgverlener in het gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg waar behandeling voor geestelijke gezondheid wordt verleend (IMBED), 2) een medische zorgmanager om de behandeling te helpen coördineren met een externe eerstelijnszorgverlener (liaison) of 3) de standaardpraktijk om de patiënt te adviseren om naar een huisarts te gaan (Treatment as Usual).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen zullen worden geïdentificeerd voor deelname op basis van basislaboratoriumwaarden verkregen bij de lokale Community Mental Health Clinic (CMHC) als onderdeel van de standaard monitoringprocedures voor individuen op tweede generatie antipsychotica (SGA's).
Na randomisatie zal een onderzoeksassistent worden toegewezen om informatie te verkrijgen over bezoeken aan eerstelijnszorgverleners, medicijnen en laboratoriumtests die buiten het CMHC zijn uitgevoerd met behulp van een ondertekende vrijgave van de patiënt.
De verzamelde variabelen omvatten: datum en tijd van alle dokters- of behandelaarsbezoeken, type behandelaar, alle medicatievoorschriften en alle laboratoriumwaarden en vitale functies die verband houden met de parameters van het metabool syndroom.
De gegevens worden voor analyse in een toegangsdatabase geplaatst.
Gegevens van particuliere apotheken worden verkregen met behulp van een apart ondertekend toestemmingsformulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Center for Health Care Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Actieve CMHC-consumenten
- Gebruikt momenteel een atypisch antipsychoticum
- Geïdentificeerd met klinisch betekenisvolle verhogingen/niveaus in metabolische indicatoren; d.w.z. nuchtere bloedglucose (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl voor mannen of ≤ 50 mg/dl voor vrouwen, bloeddruk (≥ 130/85)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ontvanger van een particuliere of door de overheid gefinancierde ziektekostenverzekering die medicatiedekking omvat
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijk wilsonbekwaam verklaard (voogden worden niet benaderd over studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Studieinterventie 1 Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) zal ten minste om de 3 maanden een psychiatrische follow-up zijn in de lokale GGZ-kliniek.
|
Een medisch assistent zal feedback geven over en educatief materiaal waarin de betekenis van laboratoriumwaarden wordt beschreven aan personen van wie is vastgesteld dat ze follow-up nodig hebben voor het metabool syndroom, en zal educatief materiaal verstrekken over gezond eten en bewegen.
De psychiater zal aanbevelen dat de persoon contact opneemt met een huisarts om waarden op te volgen die buiten het bereik vallen en gedragsverandering (te veel eten, sedentair zijn) om de gezondheid te helpen verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: IMBED
Studieinterventie 2 Een eerstelijnszorgverlener (PCP) zal één dag per week in de gemeenschapskliniek voor geestelijke gezondheidszorg worden geplaatst om specifiek een kliniek voor metabool syndroom te runnen.
|
Na het identificeren van personen door middel van routinematige screening die medische follow-up nodig hebben voor het metabool syndroom, zullen deze personen worden ingepland om de eerstelijnszorgverlener ter plaatse te zien.
Er wordt gestreefd naar een snelle planning (binnen 2 weken).
Patiënten worden maandelijks gezien door de eerstelijnszorgverlener of indien nodig zoals bepaald per patiënt.
De eerstelijnszorgverlener schrijft medicijnen voor het metabool syndroom voor, bespreekt de patiënt met psychiatrisch personeel en beveelt vervolgafspraken aan voor fysieke problemen op basis van aanbevolen richtlijnen en klinisch oordeel over noodzaak en urgentie.
Verwijzing naar een specialist vindt plaats volgens de standaard huisartspraktijkrichtlijnen.
Als mensen tijdens de Metabolic Syndrome Clinic andere medische aandoeningen naar voren brengen, worden ze voor behandeling van deze aandoeningen doorverwezen naar een externe eerstelijnszorgverlener.
|
|
Actieve vergelijker: Verbinding
Studieinterventie 3 Er zal een Medical Case Manager (MCM) worden toegewezen aan een patiënt die op basis van routinematige screening is geïdentificeerd en medische follow-up nodig heeft voor metabool syndroom.
|
Patiënten worden tweewekelijks door het MCM gezien of indien nodig, zoals bepaald per patiënt.
De MCM zal de bevindingen van de laboratoria met de patiënt bespreken, ervoor zorgen dat het individu een afspraak krijgt met een huisarts, informatie vrijgeven om de behandelingscoördinatie tussen de eerstelijnszorg en psychiatrische teams te bespreken, de nodige dossiers van de eerstelijnszorg verkrijgen en communiceren bevindingen aan de behandelend psychiater.
De MCM helpt de patiënt ook bij het bereiken van eerstelijnszorgafspraken door buspassen of ander vervoer te verstrekken, en bij het verkrijgen van medicijnen die zijn voorgeschreven door de eerstelijnszorgverlener.
Dit kan het nodig maken om de patiënt zo nodig in te schrijven voor specifieke zorgplannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van zorg
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zullen de effectiviteit van IMBED, Liaison en Treatment as Usual vergelijken voor het verbeteren van de zorgbenutting.
De primaire uitkomstvariabelen zijn de tijd tot contact met de huisarts, het aantal eerstelijnsbezoeken, het ontvangen van de juiste medicatie, het ontvangen van de juiste laboratoria en het ontvangen van voedings- en leefstijladvisering.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole indicatoren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zullen de werkzaamheid van IMBED, Liaison en Treatment as Usual vergelijken voor het verbeteren van metabolische indicatoren.
De doelen zijn biologische variabelen die in de loop van de tijd worden gemeten (triglyceriden, glucose, bloeddruk, HDL, BMI)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .