Metabolisen oireyhtymän hoito yhteisön mielenterveyskeskuksessa
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko potilaat, joita hoidetaan toisen sukupolven psykoosilääkkeillä ja joilla on kliinisesti merkittäviä kohonneita/tasoja metabolisen oireyhtymän elementeissä, parempia pääsyä lääketieteelliseen hoitoon nopeammin, jos heidät satunnaistetaan johonkin seuraavista tiloista: 1) perusterveydenhuollon tarjoaja, joka sijaitsee paikkakunnallisessa mielenterveyskeskuksessa, jossa mielenterveyshoitoa tarjotaan (IMBED), 2) sairaanhoitopäällikkö, joka auttaa koordinoimaan hoitoa ulkopuolisen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (yhteyshenkilö) tai 3) potilaan neuvonnan vakiokäytäntö ensihoidon lääkäriin (Tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt tunnistetaan osallistumista varten perustuen laboratorioarvoihin, jotka on saatu paikallisesta yhteisön mielenterveysklinikasta (CMHC) osana toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä (SGA) käyttävien henkilöiden vakiovalvontamenettelyjä.
Satunnaistamisen jälkeen tutkimusassistentti määrätään hankkimaan tietoa perusterveydenhuollon tarjoajien käynneistä, lääkkeistä ja laboratoriotesteistä, jotka on suoritettu CMHC:n ulkopuolella, käyttämällä potilaan allekirjoitettua vapautusta.
Kerättyjä muuttujia ovat: kaikkien lääkärien tai lääkärikäyntien päivämäärä ja kellonaika, lääkärin tyyppi, kaikki lääkemääräykset ja kaikki metabolisen oireyhtymän parametreihin liittyvät laboratorioarvot ja elintoiminnot.
Tiedot siirretään pääsytietokantaan analysointia varten.
Yksityisten apteekkien tiedot hankitaan erillisellä allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Center for Health Care Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Aktiiviset CMHC-kuluttajat
- Syö tällä hetkellä epätyypillistä psykoosilääkettä
- Todettu olevan kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunnan indikaattoreiden nousuja/tasoja; eli paastoverensokeri (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl miehillä tai ≤ 50 mg/dl naisilla, verenpaine (≥ 130/85)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Yksityisen tai julkisesti rahoitetun sairausvakuutuksen saaja, joka sisältää lääketurvan
Poissulkemiskriteerit:
- Lain mukaan henkisesti epäpätevä (huoltajia ei oteta opiskeluun liittyen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tutkimusinterventio 1 Tavanomainen hoito (TAU) on psykiatrista seurantaa paikallisella yhteisön mielenterveysklinikalla vähintään 3 kuukauden välein.
|
Lääkäriassistentti antaa palautetta ja koulutusmateriaaleja, joissa kuvataan laboratorioarvojen merkitystä henkilöille, jotka tarvitsevat seurantaa metabolisen oireyhtymän vuoksi, sekä tarjoaa koulutusmateriaalia terveellisestä syömisestä ja liikunnasta.
Psykiatri suosittelee, että henkilö ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäriin, jotta hän seuraa rajojen ulkopuolella olevia arvoja ja muuttaa käyttäytymistään (yli syöminen, istuminen) terveyden parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: IMBED
Tutkimusinterventio 2 Yhteisön mielenterveysklinikalle sijoitetaan perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP) yhtenä päivänä viikoittain hoitamaan erityisesti metabolisen oireyhtymän klinikkaa.
|
Kun rutiiniseulonnan avulla on tunnistettu henkilöt, jotka tarvitsevat lääketieteellistä seurantaa metabolisen oireyhtymän varalta, nämä henkilöt määrätään tapaamaan paikan päällä olevaa perusterveydenhuollon tarjoajaa.
Nopeaa aikataulua (2 viikon sisällä) yritetään.
Perusterveydenhuollon tarjoaja ottaa potilaat vastaan kuukausittain tai tarpeen mukaan potilaskohtaisen määräyksen mukaan.
Perusterveydenhuollon tarjoaja määrää lääkkeitä metaboliseen oireyhtymään, keskustelee potilaasta psykiatrisen henkilökunnan kanssa ja suosittelee seuranta-aikaa fyysisten ongelmien varalta suositeltujen ohjeiden ja kliinisen arvioinnin perusteella tarpeellisuudesta ja kiireellisyydestä.
Erikoislääkärin lähete tehdään perusterveydenhuollon yleisten ohjeiden mukaisesti.
Metabolisen oireyhtymän klinikan aikana, jos henkilö ottaa esille muita sairauksia, heidät ohjataan näiden sairauksien hoitoon ulkopuoliselle perusterveydenhuollolle.
|
|
Active Comparator: Yhteyshenkilö
Tutkimusinterventio 3 Potilaalle, jonka rutiiniseulonnan perusteella todetaan tarvitsevan lääketieteellistä seurantaa metabolisen oireyhtymän varalta, määrätään Medical Case Manager (MCM).
|
MCM tarkastaa potilaat joka toinen viikko tai tarpeen mukaan potilaskohtaisen määrityksen mukaan.
MCM keskustelee laboratorioiden löydöksistä potilaan kanssa, pyrkii saamaan henkilön ajan ensihoidon lääkärille, saa tiedotteita keskustellakseen hoidon koordinoinnista perusterveydenhuollon ja psykiatrisen tiimin välillä, hankkii tarvittavat tiedot perusterveydenhuollosta ja kommunikoi. löydökset hoitavalle psykiatrille.
MCM auttaa myös potilasta pääsemään ensihoidon vastaanotolle tarjoamalla bussilippuja tai muita kuljetuksia sekä hankkimaan perusterveydenhuollon määräämiä lääkkeitä.
Tämä voi edellyttää potilaan rekisteröimistä erityisiin hoitosuunnitelmiin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyödyntäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaamme IMBED:n, Liaisonin ja Hoidon tehokkuutta tavalliseen tapaan hoidon hyödyntämisen parantamiseksi.
Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat aika ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon ammattilaiseen, perusterveydenhuollon käyntien määrä, asianmukaisten lääkkeiden saaminen, asianmukaisten laboratorioiden saaminen sekä ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset indikaattorit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaamme IMBED:n, Liaisonin ja Treatmentin tehokkuutta tavalliseen tapaan aineenvaihdunnan indikaattoreiden parantamisessa.
Kohteet ovat ajan mittaan mitattuja biologisia muuttujia (triglyseridit, glukoosi, verenpaine, HDL, BMI)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .