閉経前の女性におけるミオイノシトールとメラトニン
2012年3月1日 更新者：Rosario D'anna、University of Messina
更年期移行におけるミオイノシトールとメラトニン。前向きランダム化試験
この研究の目的は、ミオイノシトールとメラトニン、ミオイノシトール単独、またはメラトニン単独が、閉経前の女性の不正出血と無排卵周期の正常化に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
メラトニンは、甲状腺機能の著しい有意な改善、ゴナドトロピンの低下したレベルへの正の変化、および一部の女性では正常な月経周期の再獲得をもたらしました. さらに、更年期に伴ううつの解消、ほてりの改善、睡眠の質と持続時間の改善が報告されています。
ミオイノシトールは、人間の生殖のいくつかの側面に関与しています。 ヒト卵胞液中のミオイノシトール濃度の上昇は、卵胞の成熟において正の機能を果たし、良質の卵母細胞のマーカーを提供するようです。 それにもかかわらず、PCOS女性におけるその積極的な役割は、インスリン抵抗性の病因に主に関係していると思われるインスリンシグナル伝達経路（イノシトール含有ホスホグリカンメディエーター）の欠陥の結果です
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98100
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不規則な周期と出血を伴うすべての閉経前の女性
除外基準:
- ホルモン剤を服用している閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミオイノシトール
30 人の被験者が、ミオイノシトール 2 グラムを含む 1 日 2 錠を 6 か月間服用します。
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30 人の被験者が、ミオイノシトール 2 グラムを含む 1 日 2 錠を 6 か月間服用します。
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アクティブコンパレータ：メラトニン
30人の被験者が、メラトニン3グラムを含む1日1錠（夜間）を6か月間服用します
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30人の被験者が、メラトニン3グラムを含む1日1錠（夜間）を6か月間服用します
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アクティブコンパレータ：メラトニン＋ミオイノシトール
30 人の被験者が 1 日 2 グラムのミオイノシトールと 3 グラムのメラトニンを夜間に 6 か月間摂取します。
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30 人の被験者が 1 日 2 グラムのミオイノシトールと 3 グラムのメラトニンを夜間に 6 か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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閉経前の女性の不正出血と無排卵周期の正常化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺ホルモンの血清アッセイ。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ゴナドトロピンおよびエストラジオール血清レベルのアッセイ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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代謝マーカー（インスリン、グルコース、総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド）の評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血圧の変動。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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気分の変化、ほてり、睡眠の質。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosario D'Anna, MD、University of Messina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。