Mioinositol y melatonina en mujeres premenopáusicas
Mioinositol y melatonina en la transición menopáusica. Un ensayo prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La melatonina ha producido una notable mejora significativa de la función tiroidea, cambios positivos de gonadotropinas hacia niveles reducidos y, en algunas mujeres, una recuperación del ciclo menstrual normal. Además, se ha informado una anulación de la depresión relacionada con la menopausia, una mejora de los sofocos y una mejora de la calidad y duración del sueño.
El mioinositol está involucrado en varios aspectos de la reproducción humana. Las concentraciones elevadas de mioinositol en los fluidos foliculares humanos parecen desempeñar una función positiva en la madurez folicular y proporcionan un marcador de ovocitos de buena calidad. Sin embargo, su papel positivo en mujeres con SOP es consecuencia de un defecto en la vía de señalización de la insulina (mediadores de fosfoglicanos que contienen inositol) que parece estar implicado principalmente en la patogénesis de la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98100
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres premenopáusicas con ciclos irregulares y sangrados
Criterio de exclusión:
- mujeres premenopáusicas que toman medicamentos hormonales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mio-inositol
30 sujetos tomarán 2 tabletas por día que contienen 2 gramos de myo-inositol, durante 6 meses.
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30 sujetos tomarán 2 tabletas por día que contienen 2 gramos de myo-inositol, durante 6 meses.
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Comparador activo: melatonina
30 sujetos tomarán 1 tableta por día (por la noche) que contiene 3 gramos de melatonina durante 6 meses
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30 sujetos tomarán 1 tableta por día (por la noche) que contiene 3 gramos de melatonina durante 6 meses
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Comparador activo: melatonina más mioinositol
30 sujetos tomarán 2 gramos por día de mioinositol y 3 gramos de melatonina por la noche durante 6 meses
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30 sujetos tomarán 2 gramos por día de mioinositol y 3 gramos de melatonina por la noche durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Normalización del sangrado irregular y ciclos anovulatorios en mujeres premenopáusicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ensayos séricos de hormonas tiroideas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ensayos de niveles séricos de gonadotropinas y estradiol
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de marcadores metabólicos (insulina, glucosa, colesterol total, HDL-colesterol, triglicéridos).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variación del estado de ánimo, sofocos, calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario D'Anna, MD, University of Messina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myo-Mela-2010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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