Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol og Melatonin hos præmenopausale kvinder

1. marts 2012 opdateret af: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-inositol og Melatonin i overgangsalderen. Et fremtidigt, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om myo-inositol og melatonin, eller myo-inositol alene, eller melatonin alene, er effektive til at normalisere uregelmæssige blødninger og anovulatoriske cyklusser hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melatonin har frembragt en bemærkelsesværdig signifikant forbedring af skjoldbruskkirtlens funktion, positive ændringer af gonadotropiner i retning af reducerede niveauer og hos nogle kvinder en genopretning af normal menstruationscyklus. Endvidere er der rapporteret om en ophævelse af overgangsalderens-relateret depression, forbedring af hedeture og forbedring af søvnkvalitet og -varighed.

Myo-inositol er involveret i flere aspekter af menneskelig reproduktion. Forhøjede koncentrationer af myo-inositol i humane follikelvæsker ser ud til at spille en positiv funktion i follikulær modenhed og giver en markør for oocytter af god kvalitet. Ikke desto mindre er dets positive rolle hos PCOS-kvinder en konsekvens af en defekt i insulinsignalvejen (inositolholdige phosphoglycan-mediatorer), som primært ser ud til at være impliceret i patogenesen af ​​insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle præmenopausale kvinder med uregelmæssige cyklusser og blødninger

Ekskluderingskriterier:

  • præmenopausale kvinder, der tager hormonpræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: myo-inositol
30 forsøgspersoner vil tage 2 tabletter dagligt indeholdende 2 gram myo-inositol i 6 måneder.
Kosttilskud: myo-inositol
30 forsøgspersoner vil tage 2 tabletter dagligt indeholdende 2 gram myo-inositol i 6 måneder.
Aktiv komparator: melatonin
30 forsøgspersoner vil tage 1 tablet om dagen (om natten) indeholdende 3 gram melatonin i 6 måneder
Kosttilskud: melatonin
30 forsøgspersoner vil tage 1 tablet om dagen (om natten) indeholdende 3 gram melatonin i 6 måneder
Aktiv komparator: melatonin plus myo-inositol
30 forsøgspersoner vil tage 2 gram per dag af myo-inositol og 3 gram melatonin om natten i 6 måneder
Kosttilskud: melatonin plus myo-inositol
30 forsøgspersoner vil tage 2 gram per dag af myo-inositol og 3 gram melatonin om natten i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af uregelmæssig blødning og anovulatoriske cyklusser hos præmenopausale kvinder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumanalyser af skjoldbruskkirtelhormoner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser af gonadotropiner og østradiolserumniveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af metaboliske markører (insulin, glucose, total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variation af blodtryk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variation i humør, hedeture, søvnkvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myo-Mela-2010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med myo-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner