Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol och Melatonin hos pre-menopausala kvinnor

1 mars 2012 uppdaterad av: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-inositol och Melatonin i klimakteriets övergång. En framtida, randomiserad prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om myo-inositol och melatonin, eller myo-inositol enbart, eller melatonin enbart, är effektiva för att normalisera oregelbundna blödningar och anovulatoriska cykler hos premenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Melatonin har åstadkommit en anmärkningsvärt signifikant förbättring av sköldkörtelfunktionen, positiva förändringar av gonadotropiner mot minskade nivåer, och hos vissa kvinnor ett återförvärv av normal menstruationscykel. Dessutom har ett upphävande av klimakterietsrelaterad depression, förbättring av värmevallningar och förbättring av sömnkvalitet och varaktighet rapporterats.

Myo-inositol är involverat i flera aspekter av mänsklig reproduktion. Förhöjda koncentrationer av myo-inositol i mänskliga follikulära vätskor verkar ha en positiv funktion i follikulär mognad och ger en markör för oocyter av god kvalitet. Ändå är dess positiva roll i PCOS-kvinnor en konsekvens av en defekt i insulinsignalvägen (inositol-innehållande fosfoglykanmediatorer) som främst verkar vara inblandad i patogenesen av insulinresistens

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla pre-menopausala kvinnor med oregelbundna cykler och blödningar

Exklusions kriterier:

  • pre-menopausala kvinnor som tar hormonella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: myo-inositol
30 försökspersoner kommer att ta 2 tabletter per dag innehållande 2 gram myo-inositol, i 6 månader.
Kosttillskott: myo-inositol
30 försökspersoner kommer att ta 2 tabletter per dag innehållande 2 gram myo-inositol, i 6 månader.
Aktiv komparator: melatonin
30 försökspersoner kommer att ta 1 tablett per dag (på natten) innehållande 3 gram melatonin i 6 månader
Kosttillskott: melatonin
30 försökspersoner kommer att ta 1 tablett per dag (på natten) innehållande 3 gram melatonin i 6 månader
Aktiv komparator: melatonin plus myo-inositol
30 försökspersoner kommer att ta 2 gram per dag av myo-inositol och 3 gram melatonin på natten i 6 månader
Kosttillskott: melatonin plus myo-inositol
30 försökspersoner kommer att ta 2 gram per dag av myo-inositol och 3 gram melatonin på natten i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Normalisering av oregelbundna blödningar och anovulatoriska cykler hos pre-menopausala kvinnor.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumanalyser av sköldkörtelhormoner.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Analyser av gonadotropiner och östradiolserumnivåer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdering av metaboliska markörer (insulin, glukos, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Variation av blodtryck.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Variation av humör, värmevallningar, sömnkvalitet.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Messina

Utredare

  • Huvudutredare: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Myo-Mela-2010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på myo-inositol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera