Мио-инозитол и мелатонин у женщин в пременопаузе
1 марта 2012 г. обновлено: Rosario D'anna, University of Messina
Мио-инозитол и мелатонин в менопаузальном переходе. Проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли мио-инозитол и мелатонин, или только мио-инозитол, или только мелатонин для нормализации нерегулярных кровотечений и ановуляторных циклов у женщин в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мелатонин вызвал значительное улучшение функции щитовидной железы, положительные изменения гонадотропинов в сторону снижения, а у некоторых женщин - восстановление нормального менструального цикла. Кроме того, сообщалось об отмене депрессии, связанной с менопаузой, уменьшении приливов и улучшении качества и продолжительности сна.
Мио-инозитол участвует в нескольких аспектах репродукции человека. Повышенные концентрации мио-инозитола в фолликулярной жидкости человека, по-видимому, играют положительную роль в зрелости фолликулов и служат маркером ооцитов хорошего качества. Тем не менее его положительная роль у женщин с СПКЯ является следствием дефекта сигнального пути инсулина (инозитолсодержащие фосфогликановые медиаторы), который, по-видимому, в первую очередь участвует в патогенезе инсулинорезистентности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98100
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- все женщины в пременопаузе с нерегулярными циклами и кровотечениями
Критерий исключения:
- женщины в пременопаузе, принимающие гормональные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мио-инозитол
30 субъектов будут принимать по 2 таблетки в день, содержащие 2 грамма мио-инозитола, в течение 6 месяцев.
|
30 субъектов будут принимать по 2 таблетки в день, содержащие 2 грамма мио-инозитола, в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: мелатонин
30 испытуемых будут принимать по 1 таблетке в день (на ночь), содержащей 3 грамма мелатонина, в течение 6 месяцев.
|
30 испытуемых будут принимать по 1 таблетке в день (на ночь), содержащей 3 грамма мелатонина, в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: мелатонин плюс мио-инозитол
30 испытуемых будут принимать 2 грамма мио-инозитола в день и 3 грамма мелатонина на ночь в течение 6 месяцев.
|
30 испытуемых будут принимать 2 грамма мио-инозитола в день и 3 грамма мелатонина на ночь в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализация нерегулярных кровотечений и ановуляторных циклов у женщин в пременопаузе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализы сыворотки на гормоны щитовидной железы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Анализы уровня гонадотропинов и эстрадиола в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка метаболических маркеров (инсулин, глюкоза, общий холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Перепады настроения, приливы, качество сна.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosario D'Anna, MD, University of Messina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Myo-Mela-2010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .