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Myo-inositolo e melatonina nelle donne in pre-menopausa

1 marzo 2012 aggiornato da: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-inositolo e melatonina nella transizione menopausale. Uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il mio-inositolo e la melatonina, o il mio-inositolo da solo, o la sola melatonina, sono efficaci nel normalizzare il sanguinamento irregolare e i cicli anovulatori nelle donne in pre-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La melatonina ha prodotto un notevole miglioramento significativo della funzione tiroidea, cambiamenti positivi delle gonadotropine verso livelli ridotti e in alcune donne una riacquisizione del normale ciclo mestruale. Inoltre, è stata segnalata l'abrogazione della depressione correlata alla menopausa, il miglioramento delle vampate di calore e il miglioramento della qualità e della durata del sonno.

Il mio-inositolo è coinvolto in diversi aspetti della riproduzione umana. Concentrazioni elevate di mio-inositolo nei fluidi follicolari umani sembrano svolgere una funzione positiva nella maturità follicolare e fornire un marker di ovociti di buona qualità. Tuttavia il suo ruolo positivo nelle donne con PCOS è una conseguenza di un difetto nella via di segnalazione dell'insulina (mediatori fosfoglicani contenenti inositolo) che sembra essere principalmente implicato nella patogenesi dell'insulino-resistenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le donne in pre-menopausa con cicli irregolari ed emorragie

Criteri di esclusione:

  • donne in pre-menopausa che assumono farmaci ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mio-inositolo
30 soggetti assumeranno 2 compresse al giorno contenenti 2 grammi di myo-inositolo, per 6 mesi.
Integratore alimentare: mio-inositolo
30 soggetti assumeranno 2 compresse al giorno contenenti 2 grammi di myo-inositolo, per 6 mesi.
Comparatore attivo: melatonina
30 soggetti assumeranno 1 compressa al giorno (di notte) contenente 3 grammi di melatonina per 6 mesi
Integratore alimentare: melatonina
30 soggetti assumeranno 1 compressa al giorno (di notte) contenente 3 grammi di melatonina per 6 mesi
Comparatore attivo: melatonina più mio-inositolo
30 soggetti assumeranno 2 grammi al giorno di mio-inositolo e 3 grammi di melatonina durante la notte per 6 mesi
Integratore alimentare: melatonina più mio-inositolo
30 soggetti assumeranno 2 grammi al giorno di mio-inositolo e 3 grammi di melatonina durante la notte per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione del sanguinamento irregolare e dei cicli anovulatori nelle donne in pre-menopausa.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggi sierici degli ormoni tiroidei.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dosaggi di gonadotropine e livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione dei marcatori metabolici (insulina, glucosio, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'umore, vampate di calore, qualità del sonno.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Myo-Mela-2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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