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Myo-Inositol und Melatonin bei Frauen vor der Menopause

1. März 2012 aktualisiert von: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-Inositol und Melatonin in der Menopause. Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Myo-Inositol und Melatonin oder Myo-Inositol allein oder Melatonin allein bei der Normalisierung unregelmäßiger Blutungen und anovulatorischer Zyklen bei prämenopausalen Frauen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melatonin hat eine bemerkenswert signifikante Verbesserung der Schilddrüsenfunktion, positive Veränderungen von Gonadotropinen hin zu reduzierten Spiegeln und bei einigen Frauen eine Wiedererlangung des normalen Menstruationszyklus bewirkt. Darüber hinaus wurde über eine Aufhebung menopausenbedingter Depressionen, eine Linderung von Hitzewallungen und eine Verbesserung der Schlafqualität und -dauer berichtet.

Myo-Inositol ist an mehreren Aspekten der menschlichen Fortpflanzung beteiligt. Erhöhte Konzentrationen von Myo-Inositol in menschlichen Follikelflüssigkeiten scheinen eine positive Funktion bei der Follikelreife zu spielen und liefern einen Marker für Eizellen guter Qualität. Dennoch ist seine positive Rolle bei PCOS-Frauen eine Folge eines Defekts im Insulin-Signalweg (Inosit-haltige Phosphoglykan-Mediatoren), der primär an der Pathogenese der Insulinresistenz beteiligt zu sein scheint

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle prämenopausalen Frauen mit unregelmäßigen Zyklen und Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, die hormonelle Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myo-Inosit
30 Probanden nehmen 6 Monate lang täglich 2 Tabletten mit 2 Gramm Myo-Inositol ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
30 Probanden nehmen 6 Monate lang täglich 2 Tabletten mit 2 Gramm Myo-Inositol ein.
Aktiver Komparator: Melatonin
30 Probanden nehmen 6 Monate lang 1 Tablette pro Tag (nachts) mit 3 Gramm Melatonin ein
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
30 Probanden nehmen 6 Monate lang 1 Tablette pro Tag (nachts) mit 3 Gramm Melatonin ein
Aktiver Komparator: Melatonin plus Myo-Inosit
30 Probanden nehmen 6 Monate lang täglich 2 Gramm Myo-Inositol und 3 Gramm Melatonin in der Nacht ein
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin plus Myo-Inosit
30 Probanden nehmen 6 Monate lang täglich 2 Gramm Myo-Inositol und 3 Gramm Melatonin in der Nacht ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung unregelmäßiger Blutungen und anovulatorischer Zyklen bei Frauen vor der Menopause.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumtests von Schilddrüsenhormonen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Assays von Gonadotropinen und Estradiol-Serumspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auswertung von Stoffwechselmarkern (Insulin, Glucose, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Variation des Blutdrucks.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stimmungsschwankungen, Hitzewallungen, Schlafqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myo-Mela-2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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