Myo-inositol en melatonine bij vrouwen in de pre-menopauze
Myo-inositol en melatonine in de menopauze. Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melatonine heeft geleid tot een opmerkelijk significante verbetering van de schildklierfunctie, positieve veranderingen van gonadotropines in de richting van verlaagde niveaus, en bij sommige vrouwen een herverkrijging van de normale menstruatiecyclus. Verder is een opheffing van aan de menopauze gerelateerde depressie, verbetering van opvliegers en verbetering van de kwaliteit en duur van de slaap gemeld.
Myo-inositol is betrokken bij verschillende aspecten van de menselijke voortplanting. Verhoogde concentraties van myo-inositol in menselijke folliculaire vloeistoffen lijken een positieve functie te spelen bij de folliculaire rijpheid en vormen een marker van eicellen van goede kwaliteit. Desalniettemin is de positieve rol ervan bij PCOS-vrouwen een gevolg van een defect in de insulinesignaleringsroute (inositol-bevattende fosfoglycaanmediatoren) die voornamelijk betrokken lijkt te zijn bij de pathogenese van insulineresistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98100
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle pre-menopauzale vrouwen met onregelmatige cycli en bloedingen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen in de pre-menopauze die hormonale geneesmiddelen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: myo-inositol
30 proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 2 tabletten per dag met daarin 2 gram myo-inositol.
|
30 proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 2 tabletten per dag met daarin 2 gram myo-inositol.
|
|
Actieve vergelijker: melatonine
30 proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 1 tablet per dag ('s nachts) met 3 gram melatonine
|
30 proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 1 tablet per dag ('s nachts) met 3 gram melatonine
|
|
Actieve vergelijker: melatonine plus myo-inositol
30 proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 's nachts 2 gram myo-inositol en 3 gram melatonine
|
30 proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 's nachts 2 gram myo-inositol en 3 gram melatonine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Normalisatie van onregelmatige bloedingen en anovulatoire cycli bij vrouwen in de pre-menopauze.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumbepalingen van schildklierhormonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Assays van gonadotropines en estradiolserumspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van metabole markers (insuline, glucose, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Variatie van bloeddruk.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van stemming, opvliegers, slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosario D'Anna, MD, University of Messina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Myo-Mela-2010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .