绝经前妇女的肌醇和褪黑激素
2012年3月1日 更新者：Rosario D'anna、University of Messina
绝经过渡期的肌醇和褪黑激素。前瞻性随机试验
本研究的目的是确定肌醇和褪黑激素，或单独的肌醇，或单独的褪黑激素是否有效使绝经前妇女的不规则出血和无排卵周期正常化。
研究概览
详细说明
褪黑激素显着改善了甲状腺功能，使促性腺激素水平发生了积极变化，并在一些女性中重新获得了正常的月经周期。 此外，据报道更年期相关抑郁症的消除、潮热的改善以及睡眠质量和持续时间的改善。
肌醇参与人类生殖的几个方面。 人类卵泡液中肌醇浓度升高似乎在卵泡成熟中发挥积极作用，并提供优质卵母细胞的标志。 然而，它在 PCOS 女性中的积极作用是胰岛素信号通路（含肌醇的磷酸聚糖介质）缺陷的结果，这似乎主要与胰岛素抵抗的发病机制有关
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Messina、意大利、98100
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有周期不规则和出血的绝经前妇女
排除标准：
- 服用激素药物的绝经前妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌醇
30 名受试者每天服用 2 片含 2 克肌醇的药片，持续 6 个月。
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30 名受试者每天服用 2 片含 2 克肌醇的药片，持续 6 个月。
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有源比较器：褪黑激素
30 名受试者每天（晚上）服用 1 片含 3 克褪黑激素的药片，持续 6 个月
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30 名受试者每天（晚上）服用 1 片含 3 克褪黑激素的药片，持续 6 个月
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有源比较器：褪黑激素加肌醇
30 名受试者每天晚上服用 2 克肌醇和 3 克褪黑激素，持续 6 个月
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30 名受试者每天晚上服用 2 克肌醇和 3 克褪黑激素，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使绝经前妇女的不规则出血和无排卵周期正常化。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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甲状腺激素的血清检测。
大体时间：12个月
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12个月
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促性腺激素和雌二醇血清水平的测定
大体时间：12个月
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12个月
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代谢标志物（胰岛素、葡萄糖、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）的评估。
大体时间：12个月
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12个月
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血压的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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情绪变化、潮热、睡眠质量。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosario D'Anna, MD、University of Messina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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