Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol og Melatonin hos kvinner før menopause

1. mars 2012 oppdatert av: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-inositol og Melatonin i overgangsalderen. En prospektiv, randomisert rettssak

Hensikten med denne studien er å finne ut om myo-inositol og melatonin, eller myo-inositol alene, eller melatonin alene, er effektive for å normalisere uregelmessige blødninger og anovulatoriske sykluser hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melatonin har gitt en bemerkelsesverdig betydelig forbedring av skjoldbruskkjertelens funksjon, positive endringer av gonadotropiner mot reduserte nivåer, og hos noen kvinner en gjenoppretting av normal menstruasjonssyklus. Videre er det rapportert om opphevelse av menopauserelatert depresjon, bedring av hetetokter og forbedring av søvnkvalitet og varighet.

Myo-inositol er involvert i flere aspekter av menneskelig reproduksjon. Forhøyede konsentrasjoner av myo-inositol i humane follikkelvæsker ser ut til å spille en positiv funksjon i follikulær modenhet og gir en markør for oocytter av god kvalitet. Ikke desto mindre er dens positive rolle hos PCOS-kvinner en konsekvens av en defekt i insulinsignalveien (inositolholdige fosfoglykanmediatorer) som først og fremst ser ut til å være implisert i patogenesen av insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pre-menopausale kvinner med uregelmessige sykluser og blødninger

Ekskluderingskriterier:

  • pre-menopausale kvinner som tar hormonelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: myo-inositol
30 forsøkspersoner vil ta 2 tabletter per dag som inneholder 2 gram myo-inositol, i 6 måneder.
Kosttilskudd: myo-inositol
30 forsøkspersoner vil ta 2 tabletter per dag som inneholder 2 gram myo-inositol, i 6 måneder.
Aktiv komparator: melatonin
30 forsøkspersoner vil ta 1 tablett per dag (om natten) som inneholder 3 gram melatonin i 6 måneder
Kosttilskudd: melatonin
30 forsøkspersoner vil ta 1 tablett per dag (om natten) som inneholder 3 gram melatonin i 6 måneder
Aktiv komparator: melatonin pluss myo-inositol
30 forsøkspersoner vil ta 2 gram per dag av myo-inositol og 3 gram melatonin om natten i 6 måneder
Kosttilskudd: melatonin pluss myo-inositol
30 forsøkspersoner vil ta 2 gram per dag av myo-inositol og 3 gram melatonin om natten i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av uregelmessige blødninger og anovulatoriske sykluser hos premenopausale kvinner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumanalyser av skjoldbruskhormoner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser av gonadotropiner og østradiolserumnivåer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av metabolske markører (insulin, glukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variasjon av blodtrykk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variasjon i humør, hetetokter, søvnkvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Messina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Myo-Mela-2010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere