Mio-inositol e melatonina em mulheres na pré-menopausa
Mio-inositol e Melatonina na Transição Menopáusica. Um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A melatonina produziu uma notável melhora significativa da função da tireoide, mudanças positivas de gonadotrofinas para níveis reduzidos e, em algumas mulheres, uma reaquisição do ciclo menstrual normal. Além disso, foi relatada a anulação da depressão relacionada à menopausa, melhora das ondas de calor e melhora da qualidade e duração do sono.
O mio-inositol está envolvido em vários aspectos da reprodução humana. Concentrações elevadas de mio-inositol em fluidos foliculares humanos parecem desempenhar uma função positiva na maturidade folicular e fornecem um marcador de oócitos de boa qualidade. No entanto, seu papel positivo em mulheres com SOP é consequência de um defeito na via de sinalização da insulina (mediadores fosfoglicanos contendo inositol) que parece estar principalmente implicado na patogênese da resistência à insulina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Messina, Itália, 98100
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres na pré-menopausa com ciclos e sangramentos irregulares
Critério de exclusão:
- mulheres na pré-menopausa que tomam medicamentos hormonais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mio-inositol
30 indivíduos tomarão 2 comprimidos por dia contendo 2 gramas de mio-inositol, durante 6 meses.
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30 indivíduos tomarão 2 comprimidos por dia contendo 2 gramas de mio-inositol, durante 6 meses.
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Comparador Ativo: melatonina
30 indivíduos tomarão 1 comprimido por dia (à noite) contendo 3 gramas de melatonina por 6 meses
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30 indivíduos tomarão 1 comprimido por dia (à noite) contendo 3 gramas de melatonina por 6 meses
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Comparador Ativo: melatonina mais mio-inositol
30 indivíduos tomarão 2 gramas por dia de mio-inositol e 3 gramas de melatonina à noite durante 6 meses
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30 indivíduos tomarão 2 gramas por dia de mio-inositol e 3 gramas de melatonina à noite durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Normalização do sangramento irregular e dos ciclos anovulatórios em mulheres na pré-menopausa.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dosagens séricas de hormônios tireoidianos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ensaios de gonadotrofinas e níveis séricos de estradiol
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação de marcadores metabólicos (insulina, glucose, colesterol total, HDL-colesterol, triglicéridos).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação da pressão arterial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação de humor, ondas de calor, qualidade do sono.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario D'Anna, MD, University of Messina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Myo-Mela-2010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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