Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol a melatonin u žen před menopauzou

1. března 2012 aktualizováno: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-inositol a melatonin v menopauzálním přechodu. Prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie je určit, zda myo-inositol a melatonin nebo samotný myo-inositol nebo samotný melatonin jsou účinné při normalizaci nepravidelného krvácení a anovulačních cyklů u žen před menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melatonin způsobil pozoruhodné výrazné zlepšení funkce štítné žlázy, pozitivní změny gonadotropinů směrem ke snížení hladin a u některých žen znovunabytí normálního menstruačního cyklu. Dále bylo hlášeno odstranění deprese související s menopauzou, zmírnění návalů horka a zlepšení kvality a délky spánku.

Myo-inositol se podílí na několika aspektech lidské reprodukce. Zdá se, že zvýšené koncentrace myo-inositolu v lidských folikulárních tekutinách hrají pozitivní funkci při zralosti folikulů a poskytují marker dobré kvality oocytů. Nicméně jeho pozitivní role u žen s PCOS je důsledkem defektu inzulinové signální dráhy (fosfoglykanové mediátory obsahující inositol), která se zdá být primárně zapojena do patogeneze inzulinové rezistence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98100
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny ženy před menopauzou s nepravidelnými cykly a krvácením

Kritéria vyloučení:

  • ženy před menopauzou, které užívají hormonální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: myo-inositol
30 subjektů bude užívat 2 tablety denně obsahující 2 gramy myo-inositolu po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: myo-inositol
30 subjektů bude užívat 2 tablety denně obsahující 2 gramy myo-inositolu po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: melatonin
30 subjektů bude užívat 1 tabletu denně (v noci) obsahující 3 gramy melatoninu po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: melatonin
30 subjektů bude užívat 1 tabletu denně (v noci) obsahující 3 gramy melatoninu po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: melatonin plus myo-inositol
30 subjektů bude užívat 2 gramy denně myo-inositol a 3 gramy melatoninu v noci po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: melatonin plus myo-inositol
30 subjektů bude užívat 2 gramy denně myo-inositol a 3 gramy melatoninu v noci po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace nepravidelného krvácení a anovulačních cyklů u žen před menopauzou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​testy hormonů štítné žlázy.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stanovení sérových hladin gonadotropinů a estradiolu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení metabolických markerů (inzulin, glukóza, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kolísání krevního tlaku.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kolísání nálady, návaly horka, kvalita spánku.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Myo-Mela-2010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit