Myo-inositol et mélatonine chez les femmes pré-ménopausées
Myo-inositol et mélatonine dans la transition ménopausique. Un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mélatonine a produit une amélioration significative et remarquable de la fonction thyroïdienne, des changements positifs des gonadotrophines vers des niveaux réduits et, chez certaines femmes, une réacquisition d'un cycle menstruel normal. En outre, une abrogation de la dépression liée à la ménopause, une amélioration des bouffées de chaleur et une amélioration de la qualité et de la durée du sommeil ont été rapportées.
Le myo-inositol est impliqué dans plusieurs aspects de la reproduction humaine. Des concentrations élevées de myo-inositol dans les fluides folliculaires humains semblent jouer un rôle positif dans la maturité folliculaire et fournir un marqueur de bonne qualité des ovocytes. Néanmoins, son rôle positif chez les femmes atteintes de SOPK est une conséquence d'un défaut de la voie de signalisation de l'insuline (médiateurs phosphoglycanes contenant de l'inositol) qui semble être principalement impliqué dans la pathogenèse de la résistance à l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Messina, Italie, 98100
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes pré-ménopausées ayant des cycles irréguliers et des saignements
Critère d'exclusion:
- les femmes pré-ménopausées qui prennent des médicaments hormonaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: myo-inositol
30 sujets prendront 2 comprimés par jour contenant 2 grammes de myo-inositol, pendant 6 mois.
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30 sujets prendront 2 comprimés par jour contenant 2 grammes de myo-inositol, pendant 6 mois.
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Comparateur actif: mélatonine
30 sujets prendront 1 comprimé par jour (le soir) contenant 3 grammes de mélatonine pendant 6 mois
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30 sujets prendront 1 comprimé par jour (le soir) contenant 3 grammes de mélatonine pendant 6 mois
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Comparateur actif: mélatonine plus myo-inositol
30 sujets prendront 2 grammes par jour de myo-inositol et 3 grammes de mélatonine le soir pendant 6 mois
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30 sujets prendront 2 grammes par jour de myo-inositol et 3 grammes de mélatonine le soir pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Normaliser les saignements irréguliers et les cycles anovulatoires chez les femmes pré-ménopausées.
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dosages sériques des hormones thyroïdiennes.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Dosages des taux sériques de gonadotrophines et d'estradiol
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation des marqueurs métaboliques (insuline, glucose, cholestérol total, HDL-cholestérol, triglycérides).
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Variation de la pression artérielle.
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Variation de l'humeur, bouffées de chaleur, qualité du sommeil.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosario D'Anna, MD, University of Messina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Myo-Mela-2010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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