このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性疼痛患者における酒石酸水素ヒドロコドン徐放性カプセルの長期研究

2022年11月8日 更新者：Zogenix, Inc.

中等度から重度の慢性疼痛患者を治療するための柔軟な投与量を備えた酒石酸水素ヒドロコドン放出制御カプセルの長期非盲検安全性研究

この第 3 相多施設共同研究では、中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者を対象に、1 日量 40 mg 以上の酒石酸水素ヒドロコドン徐放性カプセル (HC-CR) の長期安全性と忍容性を評価します。 HC-CR 有効性の長期維持が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者はスクリーニング、最大6週間の非盲検変換および滴定段階を経た後、2週間の追跡期間を伴う最大48週間の非盲検治療段階を経ます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、少なくとも過去3か月間、24時間オピオイドで治療されている中程度から重度の慢性疼痛状態を患っている必要があります。または治験責任医師の意見では、痛みの治療のために24時間オピオイド療法を受ける資格がある
  • 被験者は、過去1か月間、少なくとも週に5日、ヒドロコドン少なくとも30 mgの1日平均用量でオピオイドを服用していなければなりません
  • 被験者は研究手順を完了し、6～12か月間通院できなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  • 被験者は、根本的な痛みを伴う症状の治療のための適切な医学的評価と、基礎疾患に対する適切な一次医学的/外科的治療を受けていなければなりません
  • 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません

除外基準:

  • 研究者の意見として、研究への参加を妨げたり、痛みの評価を妨げたり、オピオイド関連の有害事象（AE）のリスクを高めたりする臨床的に重大な症状
  • 治験責任医師の意見では、治験薬を嚥下、吸収、代謝、または排泄する被験者の能力を損なうと思われる病状
  • 過去3か月以内に痛みに対する外科手術を受けたことがある
  • 血圧が制御されていない、すなわち、スクリーニング時の座位収縮期血圧＞180mmHgまたは＜90mmHg、および/または座位拡張期血圧＞120mmHgまたは＜50mmHg
  • 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2
  • 病院の不安・うつ病スケール（HADS）のうつ病または不安サブスケールのいずれかで12を超えるスコア、またはコントロールが不十分な精神障害の既往歴がある
  • 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酒石酸水素ヒドロコドン
非盲検で、プロトコールの包含/除外基準を満たすすべての患者は、柔軟な投与計画で HC-CR の投与を受けます。
薬：酒石酸水素ヒドロコドン
オープンラベル、カプセル強度 10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg。 1日2回(BID)、最長48週間経口(PO)で投与
他の名前：
  • 酒石酸水素ヒドロコドン制御放出 (HC-CR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均日痛の平均変化
時間枠：1年
痛みの数値評価スケール（NRS）（0-10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）は、スクリーニングから開始して研究終了まで、最大 54 週間記録されました。 数値が小さいほど、より良い結果が得られます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬効の維持
時間枠：1年
クリニック数値評価スケール (NRS)、簡易疼痛インベントリ (BPI)、オスウェストリー障害指数、病院の不安とうつ病のスケール、救急用量および投薬対象全体
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zogenix, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vickie Gorgone、Zogenix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZX002-0802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する