Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av hydrokodonbitartrat kapsler med kontrollert frigjøring hos personer med kroniske smerter

8. november 2022 oppdatert av: Zogenix, Inc.

En langsiktig åpen sikkerhetsstudie av hydrokodonbitartrat-kapsler med kontrollert frigjøring med fleksibel dosering for å behandle personer med moderat til alvorlig kronisk smerte

Denne fase 3, multisenterstudien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til hydrokodonbitartrat kapsel med kontrollert frigjøring (HC-CR) ved daglige doser på 40 mg eller mer hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte. Langsiktig vedlikehold av HC-CR-effekten vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gå gjennom screening, en åpen konverterings- og titreringsfase på opptil 6 uker etterfulgt av en åpen behandlingsfase i opptil 48 uker med en 2 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en diagnostisert moderat til alvorlig kronisk smertetilstand behandlet med opioider døgnet rundt i minst de siste 3 månedene eller etter etterforskerens mening kvalifisere for døgnkontinuerlig opioidbehandling for behandling av smerten.
  • Forsøkspersonene må ha tatt opioider minst 5 dager i uken den siste måneden med en gjennomsnittlig daglig dose på minst 30 mg hydrokodon
  • Forsøkspersonene må kunne gjennomføre studieprosedyrer og delta på klinikkbesøk i 6 til 12 måneder
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved skjermbesøket, og må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  • Forsøkspersonene må ha hatt en adekvat medisinsk evaluering for behandling av deres underliggende smertefulle tilstand og passende primær medisinsk/kirurgisk behandling for den underliggende tilstanden
  • Forsøkspersonene må frivillig gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre vurderingen av smerte eller øke risikoen for opioidrelaterte bivirkninger (AE)
  • En medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å svelge, absorbere, metabolisere eller skille ut studiemedisin
  • Et kirurgisk inngrep for smerter i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukontrollert blodtrykk, dvs. et sittende systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller <90 mm Hg, og/eller et sittende diastolisk blodtrykk >120 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening
  • En kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  • En sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score på >12 i enten depresjons- eller angstsubskalaen eller en etablert historie med psykiatrisk lidelse som er dårlig kontrollert
  • En klinisk signifikant abnormitet i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokodonbitartrat
Open-label, alle pasienter som oppfyller protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil motta HC-CR i et fleksibelt doseringsregime.
Legemiddel: Hydrokodonbitartrat
Åpen etikett, kapselstyrker 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 48 uker
Andre navn:
  • Hydrokodonbitartrat kontrollert frigjøring (HC-CR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smerte
Tidsramme: 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10; der 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) registrert i opptil 54 uker, med start ved screening til slutten av studien. Lavere tall tilsvarer bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av effektivitet
Tidsramme: 1 år
Clinic Numeric Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI), Oswestry Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Rescue Dos and Subject Global of Medicine
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX002-0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Hydrokodonbitartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere