Długoterminowe badanie kapsułek o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu u osób z przewlekłym bólem
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.
Długoterminowe otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu z elastycznym dawkowaniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję dwuwinianu hydrokodonu w kapsułkach o kontrolowanym uwalnianiu (HC-CR) w dawkach dziennych 40 mg lub większych u osób z umiarkowanym do ciężkiego bólem przewlekłym.
Ocenione zostanie długoterminowe utrzymanie skuteczności HC-CR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci przejdą przez badanie przesiewowe, otwartą fazę konwersji i miareczkowania trwającą do 6 tygodni, po której nastąpi otwarta faza leczenia trwająca do 48 tygodni z 2-tygodniowym okresem obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
- Cochise Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Ortho Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
- Pain Institute of California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- National Pain Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Nautical Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Clinical Trials Managements, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Research West, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Group, PC
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Hillcrest Clinical Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Blair Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- West Side Medical
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany ból przewlekły o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni całodobowo opioidami przez co najmniej ostatnie 3 miesiące lub w opinii badacza kwalifikować się do całodobowej terapii opioidowej w celu leczenia ich bólu
- Pacjenci musieli przyjmować opioidy przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatni miesiąc w średniej dawce dziennej wynoszącej co najmniej 30 mg hydrokodonu
- Uczestnicy muszą być w stanie ukończyć procedury badawcze i uczestniczyć w wizytach w klinice przez okres od 6 do 12 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
- Uczestnicy musieli przejść odpowiednią ocenę medyczną dotyczącą leczenia ich podstawowej dolegliwości bólowej oraz odpowiednie podstawowe terapie medyczne/chirurgiczne w przypadku choroby podstawowej
- Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu lub zakłócałby ocenę bólu lub zwiększał ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami (AE)
- Stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do połykania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania badanego leku
- Zabieg chirurgiczny z powodu bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 mm Hg lub <90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >120 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
- Wynik w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) >12 w podskalach depresji lub lęku lub ustalona historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które jest słabo kontrolowane
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuwinian hydrokodonu
W ramach otwartej próby wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia protokołu otrzymają HC-CR w elastycznym schemacie dawkowania.
|
Otwarta etykieta, moc kapsułek 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana średniego dziennego bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu (0-10; gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) rejestrowano do 54 tygodni, począwszy od badania przesiewowego do końca badania.
Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Numeryczna skala oceny klinicznej (NRS), krótka inwentaryzacja bólu (BPI), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, szpitalna skala lęku i depresji, dawki ratunkowe i przedmiot Globalna liczba leków
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX002-0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .