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重酒石酸氢可酮控释胶囊对慢性疼痛患者的长期研究

2022年11月8日 更新者：Zogenix, Inc.

氢可酮重酒石酸盐控释胶囊的长期开放标签安全性研究，灵活给药治疗中度至重度慢性疼痛受试者

这项 3 期多中心研究将评估氢可酮重酒石酸盐控释胶囊 (HC-CR) 在患有中度至重度慢性疼痛的受试者中每日剂量为 40 毫克或更多时的长期安全性和耐受性。 将评估 HC-CR 疗效的长期维持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将经历筛选、长达 6 周的开放标签转换和滴定阶段，然后是长达 48 周的开放标签治疗阶段以及 2 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista、Arizona、美国、85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego、California、美国、92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook、Illinois、美国、60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须至少在过去 3 个月内被诊断为中度至重度慢性疼痛并接受全天候阿片类药物治疗，或者研究者认为有资格接受全天候阿片类药物治疗以治疗其疼痛
  • 在过去的一个月中，受试者必须每周至少服用 5 天阿片类药物，平均每日剂量至少为 30 mg 氢可酮
  • 受试者必须能够完成研究程序并参加 6 至 12 个月的门诊就诊
  • 有生育能力的女性受试者必须在筛选访视时进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
  • 受试者必须对其潜在的疼痛状况进行充分的医学评估，并对潜在的状况进行适当的主要医疗/手术治疗
  • 受试者必须自愿提供书面知情同意书

排除标准：

  • 研究者认为会妨碍研究参与或干扰疼痛评估或增加阿片类药物相关不良事件 (AE) 风险的任何具有临床意义的情况
  • 研究者认为会损害受试者吞咽、吸收、代谢或排泄研究药物的能力的医疗状况
  • 最近 3 个月内因疼痛进行过手术
  • 不受控制的血压，即坐位收缩压 >180 毫米汞柱或 <90 毫米汞柱，和/或坐位舒张压 >120 毫米汞柱或 <50 毫米汞柱筛选
  • 体重指数 (BMI) > 45 kg/m2
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在抑郁或焦虑分量表中得分 >12 或任何控制不佳的精神疾病的既定病史
  • 临床化学、血液学或尿液分析中有临床意义的异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢可酮酒石酸氢盐
开放标签，所有符合方案纳入/排除标准的患者将接受灵活剂量方案的 HC-CR。
药品：氢可酮酒石酸氢盐
开放标签，胶囊规格 10 毫克、20 毫克、30 毫克、40 毫克、50 毫克；每天两次 (BID) 口服 (PO) 长达 48 周
其他名称：
  • 重酒石酸氢可酮控释 (HC-CR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛的平均变化
大体时间：1年
疼痛数字评定量表 (NRS)（0-10；其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）记录长达 54 周，从筛选开始到研究结束。 较低的数字等于更好的结果。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持疗效
大体时间：1年
临床数字评定量表 (NRS)、简要疼痛量表 (BPI)、Oswestry 残疾指数、医院焦虑和抑郁量表、救援剂量和药物治疗主题
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zogenix, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Vickie Gorgone、Zogenix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月3日

首次发布 (估计)

2010年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZX002-0802

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