Långtidsstudie av hydrokodonbitartratkapslar med kontrollerad frisättning hos patienter med kronisk smärta
8 november 2022 uppdaterad av: Zogenix, Inc.
En långvarig öppen säkerhetsstudie av hydrokodonbitartratkapslar med kontrollerad frisättning med flexibel dosering för att behandla patienter med måttlig till svår kronisk smärta
Denna fas 3, multicenterstudie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av hydrokodonbitartratkapsel med kontrollerad frisättning (HC-CR) vid dagliga doser på 40 mg eller mer hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta.
Långtidsupprätthållande av HC-CR-effekt kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att genomgå screening, en öppen konverterings- och titreringsfas på upp till 6 veckor följt av en öppen behandlingsfas i upp till 48 veckor med en 2 veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna, 85635
- Cochise Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Ortho Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
- Pain Institute of California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- National Pain Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Nautical Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- Clinical Trials Managements, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Research West, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Valley Medical Group, PC
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
- Hillcrest Clinical Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Blair Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- West Side Medical
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha ett diagnostiserat måttligt till svårt kroniskt smärttillstånd som behandlats med opioider dygnet runt under minst de senaste 3 månaderna eller enligt utredarens uppfattning kvalificera sig för opioidbehandling dygnet runt för behandling av sin smärta.
- Försökspersoner måste ha tagit opioider minst 5 dagar/vecka den senaste månaden i en genomsnittlig daglig dos på minst 30 mg hydrokodon
- Försökspersoner måste kunna genomföra studieprocedurer och närvara vid klinikbesök i 6 till 12 månader
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid skärmbesöket och måste samtycka till att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studieperioden.
- Försökspersonerna måste ha fått en adekvat medicinsk utvärdering för behandling av deras underliggande smärttillstånd och lämpliga primära medicinska/kirurgiska terapier för det underliggande tillståndet
- Försökspersoner måste frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien eller störa bedömningen av smärta eller öka risken för opioidrelaterade biverkningar (AE)
- Ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att svälja, absorbera, metabolisera eller utsöndra studieläkemedlet
- Ett kirurgiskt ingrepp för smärta under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerat blodtryck, d.v.s. ett sittande systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller <90 mm Hg, och/eller ett sittande diastoliskt blodtryck >120 mm Hg eller <50 mm Hg vid screening
- Ett body mass index (BMI) > 45 kg/m2
- En sjukhusångest- och depressionsskala (HADS)-poäng på >12 i antingen depression eller ångestunderskalor eller en etablerad historia av någon psykiatrisk störning som är dåligt kontrollerad
- En kliniskt signifikant abnormitet i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrokodonbitartrat
Open-label, alla patienter som uppfyller protokollets inklusions-/exklusionskriterier kommer att få HC-CR i en flexibel doseringsregim.
|
Open-Label, Kapselstyrkor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; genom munnen (PO) två gånger om dagen (BID) i upp till 48 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig daglig smärta
Tidsram: 1 år
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta (0-10; där 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) registreras upp till 54 veckor, med början vid screening till slutet av studien.
Lägre siffra är lika med bättre resultat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Clinic Numeric Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI), Oswestry Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Rescue Dos and Subject Global of Medicine
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX002-0802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .