Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio a largo plazo de cápsulas de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona en sujetos con dolor crónico

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Zogenix, Inc.

Un estudio de seguridad abierto a largo plazo de las cápsulas de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona con dosificación flexible para tratar sujetos con dolor crónico moderado a intenso

Este estudio multicéntrico de fase 3 evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cápsula de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona (HC-CR) en dosis diarias de 40 mg o más en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso. Se evaluará el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de HC-CR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos pasarán por un cribado, una fase abierta de conversión y titulación de hasta 6 semanas, seguida de una fase abierta de tratamiento de hasta 48 semanas con un período de seguimiento de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

424

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener una condición de dolor crónico de moderado a severo diagnosticada tratada con opioides las 24 horas durante al menos los últimos 3 meses o, en opinión del investigador, calificar para la terapia con opioides las 24 horas para el tratamiento de su dolor.
  • Los sujetos deben haber estado tomando opioides al menos 5 días a la semana durante el último mes a una dosis diaria promedio de al menos 30 mg de hidrocodona
  • Los sujetos deben poder completar los procedimientos del estudio y asistir a las visitas clínicas durante 6 a 12 meses.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio.
  • Los sujetos deben haber tenido una evaluación médica adecuada para el tratamiento de su condición dolorosa subyacente y terapias médicas/quirúrgicas primarias apropiadas para la condición subyacente.
  • Los sujetos deben proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o interferiría con la evaluación del dolor o aumentaría el riesgo de eventos adversos (EA) relacionados con los opioides.
  • Una afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para tragar, absorber, metabolizar o excretar el fármaco del estudio.
  • Un procedimiento quirúrgico para el dolor en los últimos 3 meses.
  • Presión arterial no controlada, es decir, una presión arterial sistólica sentado > 180 mm Hg o < 90 mm Hg y/o una presión arterial diastólica sentado > 120 mm Hg o < 50 mm Hg en la selección
  • Un índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2
  • Una puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) de >12 en las subescalas de depresión o ansiedad o antecedentes establecidos de cualquier trastorno psiquiátrico mal controlado
  • Una anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bitartrato de hidrocodona
De etiqueta abierta, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo recibirán HC-CR en un régimen de dosificación flexible.
Droga: Bitartrato de hidrocodona
Etiqueta abierta, concentración de cápsulas 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; por vía oral (PO) dos veces al día (BID) hasta por 48 semanas
Otros nombres:
  • Liberación controlada de bitartrato de hidrocodona (HC-CR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el dolor diario promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (0-10; donde 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) registrado hasta 54 semanas, desde el momento de la selección hasta el final del estudio. Un número más bajo es igual a un mejor resultado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de calificación numérica clínica (NRS), Inventario breve del dolor (BPI), Índice de discapacidad de Oswestry, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, Dosis de rescate y Sujeto global de medicación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zogenix, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZX002-0802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir