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Langzeitstudie von Hydrocodonbitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

8. November 2022 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie von Hydrocodon-Bitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung und flexibler Dosierung zur Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen

In dieser multizentrischen Phase-3-Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Hydrocodonbitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung (HC-CR) in Tagesdosen von 40 mg oder mehr bei Patienten mit mäßigen bis starken chronischen Schmerzen bewertet. Die langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von HC-CR wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden durchlaufen ein Screening, eine offene Konvertierungs- und Titrationsphase von bis zu 6 Wochen, gefolgt von einer offenen Behandlungsphase für bis zu 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine diagnostizierte mittelschwere bis schwere chronische Schmerzerkrankung diagnostiziert werden, die mindestens in den letzten 3 Monaten rund um die Uhr mit Opioiden behandelt wurde, oder sie müssen sich nach Ansicht des Prüfarztes für eine Opioidtherapie rund um die Uhr zur Behandlung ihrer Schmerzen qualifizieren
  • Die Probanden müssen im letzten Monat an mindestens 5 Tagen pro Woche Opioide mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von mindestens 30 mg Hydrocodon eingenommen haben
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienabläufe abzuschließen und 6 bis 12 Monate lang an Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums zustimmen.
  • Die Probanden müssen über eine angemessene medizinische Untersuchung zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden schmerzhaften Erkrankung und über geeignete primäre medizinische/chirurgische Therapien für die zugrunde liegende Erkrankung verfügen
  • Die Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt, die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt oder das Risiko opioidbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) erhöht.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu schlucken, zu absorbieren, zu verstoffwechseln oder auszuscheiden
  • Ein chirurgischer Eingriff wegen Schmerzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter Blutdruck, d. h. ein systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mm Hg oder < 90 mm Hg und/oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen > 120 mm Hg oder < 50 mm Hg beim Screening
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2
  • Ein HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von >12 in den Unterskalen „Depression“ oder „Angst“ oder eine nachgewiesene Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten psychiatrischen Störung
  • Eine klinisch signifikante Anomalie in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocodonbitartrat
Offen erhalten alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen, HC-CR in einem flexiblen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Hydrocodonbitartrat
Offen, Kapselstärken 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; oral (PO) zweimal täglich (BID) für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrocodonbitartrat kontrollierte Freisetzung (HC-CR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0–10; wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), aufgezeichnet bis zu 54 Wochen, beginnend beim Screening bis zum Ende der Studie. Eine niedrigere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Clinic Numeric Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI), Oswestry Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Rescue Doses und Subject Global of Medication
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX002-0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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