Pitkäaikainen tutkimus hydrokodonibitartraattikontrolloidusti vapautuvista kapseleista potilailla, joilla on krooninen kipu
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.
Pitkäaikainen avoin turvallisuustutkimus hydrokodonibitartraattikontrolloidusti vapautuvista kapseleista, joissa on joustava annostus kohteiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu
Tässä 3. vaiheen monikeskustutkimuksessa arvioidaan kontrolloidusti vapautuvan hydrokodonibitartraattikapselin (HC-CR) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään 40 mg:n päivittäisillä annoksilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu.
HC-CR:n tehon pitkäaikaista ylläpitoa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi seulonnan, avoimen muunnos- ja titrausvaiheen, joka kestää enintään 6 viikkoa, mitä seuraa avoin hoitovaihe, joka kestää enintään 48 viikkoa ja jossa on 2 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
- Cochise Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Ortho Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Pain Institute of California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- National Pain Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Nautical Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Clinical Trials Managements, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Research West, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Group, PC
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
- Hillcrest Clinical Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- West Side Medical
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen kiputila, jota on hoidettu ympäri vuorokauden opioideilla vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan tai tutkijan näkemyksen mukaan he ovat kelvollisia ympärivuorokautiseen opioidihoitoon kivun hoitoon.
- Potilaiden on täytynyt käyttää opioideja vähintään 5 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana keskimäärin vähintään 30 mg hydrokodonia.
- Tutkittavien on kyettävä suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja osallistumaan klinikkakäynneille 6–12 kuukauden ajan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti tarkastuskäynnillä, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla riittävä lääketieteellinen arviointi taustalla olevan kipeän tilansa hoitamiseksi ja asianmukaiset peruslääketieteelliset/kirurgiset hoidot taustalla olevaan sairauteen
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi kivun arviointia tai lisää opioideihin liittyvien haittatapahtumien riskiä
- Lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn niellä, imeytyä, metaboloida tai erittää tutkimuslääkettä
- Kirurginen toimenpide kivun hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine eli systolinen verenpaine istuessaan > 180 mm Hg tai < 90 mm Hg ja/tai istuva diastolinen verenpaine > 120 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2
- sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä >12 joko masennuksen tai ahdistuneisuuden ala-asteikoissa tai vakiintunut historian jokin huonosti hallittu psykiatrinen häiriö
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrokodonibitartraatti
Avoin, kaikki potilaat, jotka täyttävät protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, saavat HC-CR:n joustavassa annostusohjelmassa.
|
Avoin etiketti, kapselin vahvuudet 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) jopa 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS) (0-10; missä 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) kirjattiin 54 viikkoon asti, alkaen seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden ylläpito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Klinikan numeerinen arviointiasteikko (NRS), lyhyt kipukartoitus (BPI), Oswestryn vammaisuusindeksi, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, pelastusannokset ja lääkkeiden kokonaisuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX002-0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .