Долгосрочное исследование капсул с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата у субъектов с хронической болью
8 ноября 2022 г. обновлено: Zogenix, Inc.
Долгосрочное открытое исследование безопасности капсул с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата с гибким дозированием для лечения субъектов с умеренной и сильной хронической болью
В этом многоцентровом исследовании фазы 3 будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость капсулы с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата (HC-CR) в суточной дозе 40 мг или более у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной.
Будет оцениваться долгосрочное поддержание эффективности HC-CR.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты пройдут скрининг, открытую конверсию и фазу титрования продолжительностью до 6 недель, после чего следует открытая фаза лечения продолжительностью до 48 недель с 2-недельным периодом наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
- Cochise Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Ortho Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
- Pain Institute of California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- National Pain Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Nautical Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- Clinical Trials Managements, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Research West, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Group, PC
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Hillcrest Clinical Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Blair Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- West Side Medical
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагностированное состояние хронической боли от умеренной до тяжелой степени, получающее круглосуточное лечение опиоидами в течение как минимум последних 3 месяцев, или, по мнению исследователя, иметь право на круглосуточную опиоидную терапию для лечения боли.
- Субъекты должны были принимать опиоиды не менее 5 дней в неделю в течение последнего месяца в средней суточной дозе не менее 30 мг гидрокодона.
- Субъекты должны иметь возможность выполнять процедуры исследования и посещать клиники в течение 6–12 месяцев.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования.
- Субъекты должны пройти адекватное медицинское обследование для лечения основного болезненного состояния и соответствующие первичные медицинские/хирургические методы лечения основного состояния.
- Субъекты должны добровольно предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, мешает оценке боли или увеличивает риск нежелательных явлений, связанных с опиоидами (НЯ).
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта глотать, всасывать, метаболизировать или выделять исследуемый препарат.
- Хирургическое вмешательство по поводу боли в течение последних 3 месяцев
- Неконтролируемое артериальное давление, то есть систолическое артериальное давление сидя >180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя >120 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2
- Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) > 12 баллов по субшкалам депрессии или тревоги или наличие в анамнезе какого-либо плохо контролируемого психического расстройства.
- Клинически значимая аномалия в клинической химии, гематологии или анализе мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрокодон битартрат
В открытом исследовании все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения протокола, будут получать HC-CR в гибком режиме дозирования.
|
Открытая этикетка, капсулы с дозировкой 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг; внутрь (PO) два раза в день (BID) до 48 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение средней ежедневной боли
Временное ограничение: 1 год
|
Числовая оценочная шкала (NRS) для боли (0–10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), регистрируемая до 54 недель, начиная с скрининга и до конца исследования.
Чем меньше число, тем лучше результат.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая числовая рейтинговая шкала (NRS), краткая инвентаризация боли (BPI), индекс нетрудоспособности Освестри, больничная шкала тревоги и депрессии, спасательные дозы и субъект глобального лечения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX002-0802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .