Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van hydrocodonbitartraatcapsules met gecontroleerde afgifte bij proefpersonen met chronische pijn

8 november 2022 bijgewerkt door: Zogenix, Inc.

Een langdurig open-label veiligheidsonderzoek van hydrocodonbitartraatcapsules met gecontroleerde afgifte met flexibele dosering om proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn te behandelen

Deze fase 3-studie in meerdere centra zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van hydrocodonbitartraatcapsule met gereguleerde afgifte (HC-CR) evalueren bij dagelijkse doses van 40 mg of meer bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn. Het behoud van de werkzaamheid van HC-CR op lange termijn zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan een screening, een open-label conversie- en titratiefase van maximaal 6 weken, gevolgd door een open-label behandelingsfase van maximaal 48 weken met een follow-upperiode van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een gediagnosticeerde matige tot ernstige chronische pijnaandoening hebben die gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden met 24 uur per dag opioïden is behandeld, of volgens de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor 24 uur per dag opioïdentherapie voor de behandeling van hun pijn
  • Proefpersonen moeten de afgelopen maand ten minste 5 dagen per week opioïden hebben ingenomen met een gemiddelde dagelijkse dosis van ten minste 30 mg hydrocodon
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om studieprocedures te voltooien en kliniekbezoeken bij te wonen gedurende 6 tot 12 maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen moeten een adequate medische evaluatie hebben gehad voor de behandeling van hun onderliggende pijnlijke aandoening en geschikte primaire medische/chirurgische therapieën voor de onderliggende aandoening
  • Proefpersonen moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de beoordeling van pijn verstoort of het risico op opioïde-gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) verhoogt
  • Een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel in te slikken, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, in gevaar zou brengen
  • Een chirurgische ingreep voor pijn in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde bloeddruk, d.w.z. een zittende systolische bloeddruk >180 mm Hg of <90 mm Hg, en/of een zittende diastolische bloeddruk >120 mm Hg of <50 mm Hg bij screening
  • Een body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Een ziekenhuisangst- en depressieschaalscore (HADS) van >12 op de subschalen depressie of angst of een vastgestelde voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die slecht onder controle is
  • Een klinisch significante afwijking in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocodon Bitartraat
Open-label, alle patiënten die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting van het protocol zullen HC-CR krijgen in een flexibel doseringsregime.
Geneesmiddel: Hydrocodon Bitartraat
Open-label, capsulesterkten 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; via de mond (PO) tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 48 weken
Andere namen:
  • Hydrocodon Bitartraat gecontroleerde afgifte (HC-CR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gemiddelde dagelijkse pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0-10; waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) geregistreerd tot 54 weken, beginnend bij screening tot en met het einde van de studie. Een lager aantal is gelijk aan een beter resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Clinic Numeric Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI), Oswestry Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Rescue Doses en Subject Global of Medication
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX002-0802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren