만성 통증이 있는 피험자에서 Hydrocodone Bitartrate 제어 방출 캡슐에 대한 장기 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자를 치료하기 위해 유연한 투여량을 제공하는 Hydrocodone Bitartrate 제어 방출 캡슐의 장기 공개 라벨 안전성 연구
이 3상 다기관 연구에서는 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자를 대상으로 40mg 이상의 일일 용량에서 하이드로코돈 비타르트레이트 제어 방출 캡슐(HC-CR)의 장기 안전성과 내약성을 평가합니다.
HC-CR 효능의 장기간 유지가 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 2주간의 추적 기간과 함께 최대 48주 동안 공개 라벨 치료 단계에 이어 최대 6주의 선별, 공개 라벨 전환 및 적정 단계를 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
- Cochise Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Ortho Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Pain Institute of California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- National Pain Research Institute, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Best Clinical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Nautical Clinical Research, LLC
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, 미국, 60490
- Suburban Clinical Research
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Clinical Trials Managements, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Research West, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Pain Management Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Group, PC
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Hillcrest Clinical Research, Inc.
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Medical Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Clinical Research Center, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Heights Doctors Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc.
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- West Side Medical
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Advanced Pain Management
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 적어도 지난 3개월 동안 24시간 내내 오피오이드 치료를 받은 진단된 중등도 내지 중증 만성 통증 상태를 갖거나 연구자의 의견으로는 그들의 통증 치료를 위해 24시간 오피오이드 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 최소 30mg 하이드로코돈의 일일 평균 복용량으로 오피오이드를 최소 5일/주에 복용해야 합니다.
- 피험자는 6~12개월 동안 연구 절차를 완료하고 클리닉 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크린 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 기본 통증 상태의 치료에 대한 적절한 의학적 평가와 기본 상태에 대한 적절한 1차 의료/수술 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 통증 평가를 방해하거나 오피오이드 관련 유해 사례(AE)의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 모든 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 삼키거나, 흡수하거나, 대사하거나, 배설하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태
- 최근 3개월 이내 통증으로 수술적 처치
- 조절되지 않는 혈압, 즉 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 >180mmHg 또는 <90mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 >120mmHg 또는 <50mmHg
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2
- 우울증 또는 불안 하위 척도에서 >12의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수 또는 잘 조절되지 않는 정신 장애의 확립된 병력
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코돈 비타르트레이트
공개 라벨, 프로토콜 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 유연한 투여 요법으로 HC-CR을 받게 됩니다.
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공개 라벨, 캡슐 강도 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg; 최대 48주 동안 경구(PO) 하루에 두 번(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증의 평균 변화
기간: 일년
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)(0-10; 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)는 스크리닝에서 시작하여 연구가 끝날 때까지 최대 54주 동안 기록되었습니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 유지
기간: 일년
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NRS(Clinic Numeric Rating Scale), BPI(간단한 통증 목록), Oswestry 장애 지수, 병원 불안 및 우울증 척도, 구조 용량 및 주제 글로벌 약물
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX002-0802
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
하이드로코돈 비타르트레이트에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Purdue Pharma LP완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Cephalon완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한