Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Dlouhodobá otevřená bezpečnostní studie hydrokodon bitartrátových tobolek s řízeným uvolňováním s flexibilním dávkováním k léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí

Tato multicentrická studie fáze 3 vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tobolky s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-CR) v denních dávkách 40 mg nebo více u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí. Bude hodnoceno dlouhodobé udržení účinnosti HC-CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty projdou screeningem, otevřenou fází konverze a titrace v délce až 6 týdnů, po které bude následovat otevřená fáze léčby po dobu až 48 týdnů s obdobím sledování 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnostikovaný středně těžký až těžký chronický bolestivý stav léčený nepřetržitými opioidy po dobu alespoň posledních 3 měsíců nebo podle názoru zkoušejícího musí mít nárok na nepřetržitou opioidní terapii pro léčbu své bolesti
  • Subjekty musely během posledního měsíce užívat opioidy alespoň 5 dní/týden v průměrné denní dávce alespoň 30 mg hydrokodonu
  • Subjekty musí být schopny dokončit studijní postupy a navštěvovat klinické návštěvy po dobu 6 až 12 měsíců
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při prohlídce a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Subjekty musí mít adekvátní lékařské vyšetření pro léčbu jejich základního bolestivého stavu a vhodnou primární lékařskou/chirurgickou terapii základního stavu
  • Subjekty musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo narušil hodnocení bolesti nebo zvýšil riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (AE)
  • Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studovaný lék
  • Chirurgický zákrok proti bolesti během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaný krevní tlak, tj. systolický krevní tlak vsedě > 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak v sedě > 120 mm Hg nebo < 50 mm Hg při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
  • Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) > 12 v subškálách deprese nebo úzkosti nebo prokázaná anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která je špatně kontrolována
  • Klinicky významná abnormalita v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokodon bitartrát
Otevřeně, všichni pacienti splňující protokolová kritéria pro zařazení/vyloučení dostanou HC-CR ve flexibilním dávkovacím režimu.
Lék: Hydrokodon bitartrát
Open-Label, Capsule Strengths 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Hydrokodon bitartrát s řízeným uvolňováním (HC-CR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrné denní bolesti
Časové okno: 1 rok
Numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest (0-10; kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) zaznamenávaná po dobu 54 týdnů, počínaje screeningem až do konce studie. Nižší číslo znamená lepší výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování účinnosti
Časové okno: 1 rok
Číselná hodnotící stupnice kliniky (NRS), stručná inventarizace bolesti (BPI), index postižení Oswestry, stupnice nemocniční úzkosti a deprese, záchranné dávky a subjektový souhrn léků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX002-0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Hydrokodon bitartrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit