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Étude à long terme sur les gélules à libération contrôlée de bitartrate d'hydrocodone chez des sujets souffrant de douleur chronique

8 novembre 2022 mis à jour par: Zogenix, Inc.

Une étude d'innocuité ouverte à long terme sur les gélules à libération contrôlée de bitartrate d'hydrocodone avec un dosage flexible pour traiter les sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère

Cette étude multicentrique de phase 3 évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la capsule de bitartrate d'hydrocodone à libération contrôlée (HC-CR) à des doses quotidiennes de 40 mg ou plus chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère. Le maintien à long terme de l'efficacité du HC-CR sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets passeront par un dépistage, une phase de conversion et de titration en ouvert jusqu'à 6 semaines suivie d'une phase de traitement en ouvert jusqu'à 48 semaines avec une période de suivi de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une douleur chronique modérée à sévère diagnostiquée traitée avec des opioïdes 24 heures sur 24 pendant au moins les 3 derniers mois ou, de l'avis de l'investigateur, être éligible à un traitement opioïde 24 heures sur 24 pour le traitement de leur douleur
  • Les sujets doivent avoir pris des opioïdes au moins 5 jours/semaine au cours du dernier mois à une dose quotidienne moyenne d'au moins 30 mg d'hydrocodone
  • Les sujets doivent être en mesure de terminer les procédures d'étude et d'assister à des visites à la clinique pendant 6 à 12 mois
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de sélection et doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude.
  • Les sujets doivent avoir eu une évaluation médicale adéquate pour le traitement de leur affection douloureuse sous-jacente et des traitements médicaux/chirurgicaux primaires appropriés pour l'affection sous-jacente
  • Les sujets doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de la douleur ou augmenterait le risque d'événements indésirables (EI) liés aux opioïdes
  • Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à avaler, absorber, métaboliser ou excréter le médicament à l'étude
  • Une intervention chirurgicale pour douleur au cours des 3 derniers mois
  • Pression artérielle non contrôlée, c'est-à-dire une pression artérielle systolique en position assise > 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, et/ou une pression artérielle diastolique en position assise > 120 mm Hg ou < 50 mm Hg au moment du dépistage
  • Un indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
  • Un score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) > 12 dans les sous-échelles de dépression ou d'anxiété ou des antécédents établis de tout trouble psychiatrique mal contrôlé
  • Une anomalie cliniquement significative dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bitartrate d'hydrocodone
En ouvert, tous les patients remplissant les critères d'inclusion/exclusion du protocole recevront HC-CR selon un schéma posologique flexible.
Médicament: Bitartrate d'hydrocodone
Open-Label, gélules 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ; par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) jusqu'à 48 semaines
Autres noms:
  • Libération contrôlée de bitartrate d'hydrocodone (HC-CR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la douleur quotidienne moyenne
Délai: 1 an
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur (0-10 ; où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) enregistrée jusqu'à 54 semaines, du dépistage à la fin de l'étude. Un nombre inférieur équivaut à un meilleur résultat.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de l'efficacité
Délai: 1 an
Échelle d'évaluation numérique de la clinique (NRS), inventaire bref de la douleur (BPI), indice d'invalidité d'Oswestry, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, doses de secours et sujet global des médicaments
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX002-0802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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