Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af hydrocodon-bitartrat-kapsler med kontrolleret frigivelse hos personer med kroniske smerter

8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.

En langsigtet åben-label sikkerhedsundersøgelse af hydrocodon-bitartrat-kapsler med kontrolleret frigivelse med fleksibel dosering til behandling af personer med moderat til svær kronisk smerte

Dette fase 3, multicenter studie vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af hydrocodon bitartrat kapsel med kontrolleret frigivelse (HC-CR) ved daglige doser på 40 mg eller mere hos personer med moderat til svær kronisk smerte. Langsigtet vedligeholdelse af HC-CR-effektiviteten vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå screening, en åben konverterings- og titreringsfase på op til 6 uger efterfulgt af en åben behandlingsfase i op til 48 uger med en 2 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnosticeret moderat til svær kronisk smertetilstand behandlet med opioider døgnet rundt i mindst de seneste 3 måneder eller efter investigators mening kvalificere sig til døgnåben opioidbehandling til behandling af deres smerter
  • Forsøgspersoner skal have taget opioider mindst 5 dage om ugen i den seneste måned med en gennemsnitlig daglig dosis på mindst 30 mg hydrocodon
  • Forsøgspersoner skal kunne gennemføre undersøgelsesprocedurer og deltage i klinikbesøg i 6 til 12 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved skærmbesøget og skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner skal have haft en tilstrækkelig medicinsk evaluering til behandling af deres underliggende smertefulde tilstand og passende primær medicinsk/kirurgisk behandling for den underliggende tilstand
  • Forsøgspersoner skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre vurderingen af ​​smerte eller øge risikoen for opioid-relaterede bivirkninger (AE'er)
  • En medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at sluge, absorbere, metabolisere eller udskille studielægemidlet
  • Et kirurgisk indgreb for smerter inden for de sidste 3 måneder
  • Ukontrolleret blodtryk, dvs. et siddende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller <90 mm Hg, og/eller et siddende diastolisk blodtryk >120 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening
  • Et kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  • En hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)-score på >12 i enten depressions- eller angstunderskalaen eller en etableret historie med enhver psykiatrisk lidelse, der er dårligt kontrolleret
  • En klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocodon bitartrat
Open-label, alle patienter, der opfylder protokollens inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage HC-CR i et fleksibelt doseringsregime.
Medicin: Hydrocodon bitartrat
Open-label, kapselstyrker 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) i op til 48 uger
Andre navne:
  • Hydrocodon Bitartrate Controlled Release (HC-CR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter (0-10; hvor 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) registreret i op til 54 uger, startende ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen. Lavere tal er lig med bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af effektivitet
Tidsramme: 1 år
Clinic Numeric Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI), Oswestry Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Rescue Doss and Emne Global of Medicine
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX002-0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Hydrocodon bitartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner