Estudo de longo prazo de cápsulas de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona em indivíduos com dor crônica
8 de novembro de 2022 atualizado por: Zogenix, Inc.
Um estudo de segurança aberto de longo prazo de cápsulas de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona com dosagem flexível para tratar indivíduos com dor crônica moderada a grave
Este estudo multicêntrico de Fase 3 avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo da cápsula de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona (HC-CR) em doses diárias de 40 mg ou mais em indivíduos com dor crônica moderada a grave.
A manutenção a longo prazo da eficácia do HC-CR será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos passarão por triagem, uma fase de conversão e titulação aberta de até 6 semanas, seguida por uma fase de tratamento aberto por até 48 semanas com um período de acompanhamento de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Cochise Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ortho Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
- Pain Institute of California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
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-
Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Research Institute, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Best Clinical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Nautical Clinical Research, LLC
-
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
- Suburban Clinical Research
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Managements, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Research West, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Pain Management Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Group, PC
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Medical Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- West Side Medical
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Advanced Pain Management
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter uma condição de dor crônica moderada a grave diagnosticada tratada com opioides 24 horas por dia por pelo menos 3 meses ou, na opinião do investigador, qualificar-se para terapia com opioides 24 horas por dia para o tratamento de sua dor
- Os indivíduos devem ter tomado opioides pelo menos 5 dias/semana no último mês em uma dose média diária de pelo menos 30 mg de hidrocodona
- Os indivíduos devem ser capazes de concluir os procedimentos do estudo e comparecer às consultas clínicas por 6 a 12 meses
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e devem consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo.
- Os indivíduos devem ter tido uma avaliação médica adequada para o tratamento de sua condição dolorosa subjacente e terapias médicas/cirúrgicas primárias apropriadas para a condição subjacente
- Os sujeitos devem fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação da dor ou aumente o risco de eventos adversos (EAs) relacionados aos opioides
- Uma condição médica que, na opinião do Investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de engolir, absorver, metabolizar ou excretar o medicamento do estudo
- Um procedimento cirúrgico para dor nos últimos 3 meses
- Pressão arterial não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica sentada >180 mm Hg ou <90 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica sentada >120 mm Hg ou <50 mm Hg na triagem
- Um índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2
- Uma pontuação na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) de > 12 nas subescalas de depressão ou ansiedade ou uma história estabelecida de qualquer transtorno psiquiátrico mal controlado
- Uma anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia ou urinálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bitartarato de Hidrocodona
De forma aberta, todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do protocolo receberão HC-CR em um regime de dosagem flexível.
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Rótulo Aberto, Dosagem da Cápsula 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por até 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na dor média diária
Prazo: 1 ano
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor (0-10; onde 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) registrada até 54 semanas, começando na triagem até o final do estudo.
Número mais baixo é igual a melhor resultado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da Eficácia
Prazo: 1 ano
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Escala Numérica Clínica (NRS), Inventário Breve de Dor (BPI), Índice de Incapacidade de Oswestry, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Doses de Resgate e Assunto Global de Medicação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX002-0802
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