日本人における XIENCE PRIME 小型血管エベロリムス溶出冠状動脈ステント システムの臨床評価 (SV JAPAN)
2015年7月17日 更新者：Abbott Medical Devices
スピリットプライムジャパン（SVジャパン）
この研究の目的は、新規病変によって引き起こされる虚血性心疾患の被験者の治療における AVJ-09-385 小型血管エベロリムス溶出性冠状動脈ステント システム (EECSS) (直径 2.25 mm のステント) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本
- Kumamoto Central Hospital
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Fukuoka
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Kita-kyushu、Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Toyohira、Hokkaido、日本
- Hokkaido Social Insurance Hospital Cardiovascular Center
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Itabashi
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Tokyo、Itabashi、日本
- Teikyo University
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
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Kyoto
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Sakyo-ku、Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Nagoya
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Showa-ku、Nagoya、日本
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Kita-ku、Osaka、日本
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
- Tokushima Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上である必要があります。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、施設の要件に従って、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は心筋虚血の証拠（例、安定または不安定狭心症、サイレント虚血、陽性機能検査、または虚血と一致する心電図（ECG）の可逆的変化）を持っていなければなりません。
- 被験者は冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません。
- 被験者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ手順を受けることに同意する必要があります。
- 被験者はインデックス手順後 1 年間は他の臨床研究に参加しないことに同意しなければなりません。
血管造影の包含基準
- それぞれ異なる心外膜血管内に 1 つ (標的) または 2 つ (1 つの標的と 1 つの非標的) の新規病変。
- 病変は、視覚的に推定される狭窄径が 50% 以上、100% 未満で、TIMI 流量が 1 以上の主要な動脈または枝に位置している必要があります。
- 病変は、目視推定により 2.25 mm 以上 2.5 mm 未満の基準血管直径 (RVD) を備えた自然冠状動脈内に位置する必要があります。
- 病変は、目視推定による長さが 22 mm 以下の本来の冠動脈内に位置している必要があります。
除外基準:
- 被験者はインデックス処置前に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けており（CK-MB≧正常上限の2倍）、処置時点でCKおよびCK-MBが正常範囲内に戻っていない。
- 対象者は現在、虚血性心電図変化を伴う硝酸塩非反応性の長期にわたる胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を経験している。
- 被験者は現在、血行力学的不安定性を伴う不安定な心臓不整脈を患っています。
- 被験者は、既知の左心室駆出率（LVEF）が40％未満である（値が不明で必要に応じて、インデックス手順の時点でLVEFを取得できます）。
- 被験者は心外膜血管で冠状動脈小線源療法を受けている。
- 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている。
- 被験者は悪性腫瘍に対する化学療法を受けている、またはインデックス手術前30日以内、またはインデックス手術後1年以内に化学療法を受ける予定である。
- 被験者は胸部/縦隔への計画的放射線療法を受けている、または受ける予定である。
- 対象は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）。
- 被験者は慢性抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリンなど）を受けています。
- 被験者は処置後に低分子量ヘパリン（LMWH）を必要とします。
- 対象者は、アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル/チクロピジン、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマーに対する既知の過敏症または禁忌、あるいは適切な前投薬ができないコントラスト過敏症を有している。
- 手術後 6 か月以内に待機的手術が計画されており、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを中止する必要があります。
- 被験者は、血小板数が100,000細胞/mm3未満または700,000細胞/mm3を超える、白血球（WBC）が3,000細胞/mm3未満、または肝疾患（肝炎の臨床検査所見を含む）が証明されているか疑われている。
- 被験者は既知の腎不全を患っている（例としては、血清クレアチニンレベル≧2.0 mg/dL、または透析を受けているが、これらに限定されない）。
- 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否する可能性があります。
- 被験者は過去6か月以内に脳血管障害/脳卒中または一過性虚血性神経発作(TIA)を起こしている。
- 対象は過去6ヶ月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血を起こした。
- 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な5フレンチカテーテル挿入が不可能です。
- 対象者は、他の医学的疾患（例：癌）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を有しており、これらの薬物乱用はプロトコル不遵守の原因となる可能性があり、データ解釈を混乱させる可能性があるか、または限られた寿命に関連する可能性があります（つまり、 1年未満）。
- 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床研究に参加しています。
妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手術後1年以内に妊娠を計画している被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、施設標準検査*ごとにインデックス手順の前に 7 日以内に行われた妊娠検査が陰性でなければなりません。
- この基準を満たした被験者に妊娠検査を依頼するかどうかは、施設の基準ごとに決定されます。 ただし、妊娠検査結果がなければ被験者を研究に登録することはできません。
血管造影除外基準 すべての血管造影除外基準は視覚的な推定に基づいています。
- 動脈または伏在静脈移植片内、または疾患のある（血管造影上の血管の不規則性および＞20％の狭窄病変）動脈または伏在静脈移植片の遠位に位置する標的病変。
- 直径 2 mm 以上の側枝を伴う分岐を含む病変および/または 40% を超える狭窄のある入口病変、または保護ガイドワイヤーを必要とする側枝、または拡張を必要とする側枝を含む標的病変。
- ワイヤーと交差する前の、完全閉塞 (TIMI フロー 0) のターゲット病変。
- 血管再生を必要とする別の病変が、標的病変と同じ心外膜血管内に位置している。
- 再狭窄病変。
- 大動脈入口部の標的病変（大動脈接合部から 3 mm 以内）。
- 左主幹の病変（標的および非標的の両方）。
- LAD または LCX の起点から 2 mm 以内に位置する病変。
- 標的病変の近位または標的病変内での極端な角形成（90°以上）または過度のねじれ（45°の角度が 2 つ以上）。
- 標的病変の近位または内部に重度の石灰化がある。
- 血管造影画像に示されているように、ターゲット血管には血栓が含まれています。
- 標的病変は、標的血管の治療のためのインデックス処置の際に、事前拡張およびステント留置以外の処置が必要となる可能性が高い（例：血管）。 ロータブレーター、DCA、カッティングバルーン）。
- 標的血管は、あらゆるタイプの PCI (例: バルーン血管形成術、ステント、ロータブレーター、DCA、カッティングバルーン）をインデックス手術から 9 か月以内に受けた場合。
- 非標的血管は、インデックス処置から 90 日以内に任意のタイプの PCI で以前に治療されたことがある。
標的血管または側枝に追加の臨床的に重大な病変があり、インデックス処置後 90 日以内に PCI が必要になる可能性があります。
- 標的病変は以前に治療した病変から 5 mm 以上離れていなければなりません（以前に治療した病変から 5 mm 以内の狭窄は「再狭窄」とみなされます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XIENCE PRIME SV EECSS
XIENCE PRIME SV EECSS: 小型血管エベロリムス溶出冠状動脈ステント システム
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XIENCE PRIME SV EECSS を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死/TV-MI/CI-TLR (TLF) の複合エンドポイント
時間枠：9ヶ月
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標的病変不全（TLF）は、以下の有害事象のいずれかの複合体です：心臓死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）（プロトコル定義による）、臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功 (病変ベースの分析、XIENCE PRIME SV のみ)
時間枠：インデックス処置後の入院期間が 7 日以内であること。
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デバイスの成功とは、最終的なステント内残存径狭窄率が 50% 未満に達することです (QCA による)。
プロトコルで定義されたデバイス以外の補助治療デバイスが標的病変の治療に使用される場合、インデックス手順中に発生した治験デバイスの誤動作は、デバイスの成功とはみなされません。
デバイスの誤動作が発生しない限り、ベイルアウト ステントの使用はデバイスの成功とみなされます。
QCA %DS が利用できない場合、データは分析に含まれません。
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インデックス処置後の入院期間が 7 日以内であること。
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手続きの成功(主題ベースの分析)
時間枠：インデックス処置後の入院期間が 7 日以内であること。
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手術の成功とは、治験機器（AVJ-09-385）を使用し、入院期間中（被験者の場合は最長7日間）にMACEが発生せず、最終的なステント内直径の狭窄率が50%未満（QCAによる）を達成したことと定義されます。まだ入院中です）。
QCA %DS が利用できない場合、データは分析に含まれません。
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インデックス処置後の入院期間が 7 日以内であること。
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狭窄直径パーセント (%DS)、セグメント内、ステント内、近位および遠位
時間枠：8ヶ月
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IN-STENT は、ステントのマージン内と定義されます。 IN-SEGMENT は、ステントのマージン内、およびステントの近位側 5 mm および遠位側 5 mm 内として定義されます。 PROXIMAL は、ステント留置の近位の健康な組織から 5 mm 以内として定義されます。 DISTAL は、ステントの留置から遠位の健康な組織から 5 mm 以内として定義されます。 |
8ヶ月
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遅延損失 (LL)、セグメント内、ステント内、近位および遠位
時間枠：8ヶ月
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後期損失 (LL) は、処置後の最小ルーメン直径 [MLD] からフォローアップ時の MLD を引いた値として計算されます。 セグメント内遅延損失: セグメント内 MLD 術後 - フォローアップ時のセグメント内 MLD ステント内遅延損失: ステント内 MLD 術後 - フォローアップ時のステント内 MLD 近位遅延損失: 近位 MLD ポスト-手技 - 経過観察時の近位 MLD (近位はステント留置の近位の健康な組織から 5 mm 以内として定義) 遠位遅延喪失: 術後遠位 MLD - 経過観察時の遠位 MLD (遠位は健康な組織から 5 mm 以内として定義)ステント留置の遠位） |
8ヶ月
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血管造影バイナリ再狭窄 (ABR)、セグメント内、ステント内、近位および遠位
時間枠：8ヶ月
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IN-STENT は、ステントのマージン内と定義されます。 IN-SEGMENT は、ステントのマージン内、およびステントの近位側 5 mm および遠位側 5 mm 内として定義されます。 PROXIMAL は、ステント留置の近位の健康な組織から 5 mm 以内として定義されます。 DISTAL は、ステントの留置から遠位の健康な組織から 5 mm 以内として定義されます。 |
8ヶ月
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死亡 (心臓、血管、非心臓血管、ARC の定義による)
時間枠：1ヶ月
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死亡 (ARC Circulation 2007; 115: 2344-2351 による) 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例: がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。 |
1ヶ月
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死亡 (心臓、血管、非心臓血管、ARC の定義による)
時間枠：9ヶ月
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死亡 (ARC Circulation 2007; 115: 2344-2351 による) 明確な非心臓原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。
具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例:
がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。
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9ヶ月
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心筋梗塞 (MI: QMI および NQMI、SPIRIT III プロトコルおよび ARC 定義の両方)
時間枠：1ヶ月
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SPIRIT III 研究における定義: Q 波 MI: ECG 上に新たな病的 Q 波が出現 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波が存在しないにもかかわらず、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇「Academic Research Consortium.、冠状動脈ステント試験における臨床エンドポイント: 標準化された定義の事例」に掲載されている ARC の定義による。 2007 年発行。 115: 2344-2351 |
1ヶ月
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心筋梗塞 (MI: QMI および NQMI、SPIRIT III プロトコルおよび ARC 定義の両方)
時間枠：9ヶ月
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SPIRIT III 研究における定義: Q 波 MI: ECG 上に新たな病的 Q 波が出現 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波が存在しないにもかかわらず、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇「Academic Research Consortium.、冠状動脈ステント試験における臨床エンドポイント: 標準化された定義の事例」に掲載されている ARC の定義による。 2007 年発行。 115: 2344-2351 |
9ヶ月
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標的血管に起因する心筋梗塞（MI: QMI および NQMI、SPIRIT III プロトコルおよび ARC 定義の両方）（TV-MI）
時間枠：1ヶ月
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SPIRIT III 研究における定義: Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇する 「Academic Research Consortium.、冠状動脈ステント試験における臨床エンドポイント: 標準化された定義の事例」に掲載されている ARC の定義による。 2007 年発行。 115: 2344-2351 |
1ヶ月
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標的血管に起因する心筋梗塞（MI: QMI および NQMI、SPIRIT III プロトコルおよび ARC 定義の両方）（TV-MI）
時間枠：9ヶ月
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SPIRIT III 研究における定義: Q 波 MI: ECG 上に新たな病的 Q 波が出現 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波が存在しないにもかかわらず、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇「Academic Research Consortium.、冠状動脈ステント試験における臨床エンドポイント: 標準化された定義の事例」に掲載されている ARC の定義による。 2007 年発行。 115: 2344-2351 |
9ヶ月
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標的血管に起因しない心筋梗塞（MI: QMI および NQMI、SPIRIT III プロトコルおよび ARC 定義の両方）（NTV-MI）
時間枠：1ヶ月
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SPIRIT III 研究における定義: Q 波 MI: ECG 上に新たな病的 Q 波が出現 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波が存在しないにもかかわらず、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇「Academic Research Consortium.、冠状動脈ステント試験における臨床エンドポイント: 標準化された定義の事例」に掲載されている ARC の定義による。 2007 年発行。 115: 2344-2351 |
1ヶ月
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標的血管に起因しない心筋梗塞（MI: QMI および NQMI、SPIRIT III プロトコルおよび ARC 定義の両方）（NTV-MI）
時間枠：9ヶ月
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SPIRIT III 研究における定義: Q 波 MI: ECG 上に新たな病的 Q 波が出現 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波が存在しないにもかかわらず、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇「Academic Research Consortium.、冠状動脈ステント試験における臨床エンドポイント: 標準化された定義の事例」に掲載されている ARC の定義による。 2007 年発行。 115: 2344-2351 |
9ヶ月
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標的病変の血行再建術 (TLR、ARC 定義による)
時間枠：1ヶ月
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セグメント内の再狭窄に対する血行再建はすべて TLR とみなされる。「セグメント」は、ステントの縁内、ステントの近位側 5 mm および遠位側 5 mm の領域として定義されます。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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1ヶ月
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標的病変の血行再建術 (TLR、ARC 定義による)
時間枠：9ヶ月
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セグメント内再狭窄に対する血行再建はすべて TLR と見なされます。
「セグメント」は、ステントの縁内、およびステントの近位側５ｍｍおよび遠位側５ｍｍの領域として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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9ヶ月
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標的病変の血行再建術 (TLR、ARC 定義による) 臨床適応のある TLR (CI-TLR)
時間枠：1ヶ月
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セグメント内再狭窄に対する血行再建はすべて TLR と見なされます。
「セグメント」は、ステントの縁内、およびステントの近位側５ｍｍおよび遠位側５ｍｍの領域として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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1ヶ月
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標的病変の血行再建術 (TLR、ARC 定義による) 臨床適応のある TLR (CI-TLR)
時間枠：9ヶ月
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セグメント内再狭窄に対する血行再建はすべて TLR と見なされます。
「セグメント」は、ステントの縁内、およびステントの近位側５ｍｍおよび遠位側５ｍｍの領域として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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9ヶ月
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標的病変の血行再建術 (TLR、ARC の定義による) 臨床的に適応のない TLR (NCI-TLR)
時間枠：1ヶ月
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セグメント内再狭窄に対する血行再建はすべて TLR と見なされます。
「セグメント」は、ステントの縁内、およびステントの近位側５ｍｍおよび遠位側５ｍｍの領域として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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1ヶ月
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標的病変の血行再建術 (TLR、ARC の定義による) 臨床的に適応のない TLR (NCI-TLR)
時間枠：9ヶ月
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セグメント内再狭窄に対する血行再建はすべて TLR と見なされます。
「セグメント」は、ステントの縁内、およびステントの近位側５ｍｍおよび遠位側５ｍｍの領域として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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9ヶ月
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ターゲット血管の血行再建術 (TVR、ARC の定義による)
時間枠：1ヶ月
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TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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1ヶ月
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ターゲット血管の血行再建術 (TVR、ARC の定義による)
時間枠：9ヶ月
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TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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9ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR、ARC 定義による) 臨床適応 TVR (CI-TVR)
時間枠：1ヶ月
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TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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1ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR、ARC 定義による) 臨床適応 TVR (CI-TVR)
時間枠：9ヶ月
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TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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9ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR、ARC 定義による) 臨床適応のない TVR (NCI-TVR)
時間枠：1ヶ月
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TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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1ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR、ARC 定義による) 臨床適応のない TVR (NCI-TVR)
時間枠：9ヶ月
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TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
血管造影で直径が70%を超える狭窄がある場合、または負荷試験または虚血症状が陽性である場合に50%を超える狭窄がある場合、血行再建が臨床的に必要であるとみなされた。
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9ヶ月
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心臓死/全MIの複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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心臓死/全MIの複合エンドポイント
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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DMR イベント (それぞれ、すべての死亡、すべての MI (プロトコルまたは ARC ごと)、すべての血行再建)。
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1ヶ月
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全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の複合エンドポイント
時間枠：9ヶ月
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DMR イベント (それぞれ、すべての死亡、すべての MI (プロトコルまたは ARC ごと)、すべての血行再建)。
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9ヶ月
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心臓死/TV-MI/CI-TLR (TLF) の複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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標的病変不全（TLF）は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に示された標的病変血行再建（CI-TLR）の複合体として定義されます。
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1ヶ月
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心臓死/全MI/CI-TLR(MACE)の複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術（CI-TLR）の複合体として定義されます。
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1ヶ月
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心臓死、すべての MI および CI-TLR (MACE) の複合エンドポイント
時間枠：9ヶ月
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重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術（CI-TLR）の複合体として定義されます。
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9ヶ月
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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急性ステント血栓症
時間枠：24 時間未満
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ステント血栓症 (ST) は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました: 明確: 急性冠症候群および血管造影または病理学的 ST の確認。おそらく：30日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管MI。そして可能性：ステント留置後30日を超えて原因不明の死亡。」
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24 時間未満
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亜急性ステント血栓症
時間枠：1～30日
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ステント血栓症は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました。明確: 急性冠症候群および血管造影または病理学的 ST の確認。おそらく：30日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管MI。そして可能性：ステント留置後30日を超えて原因不明の死亡。」
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1～30日
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急性/亜急性ステント血栓症
時間枠：0～30日
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ステント血栓症は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました。明確: 急性冠症候群および血管造影または病理学的 ST の確認。おそらく：30日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管MI。そして可能性：ステント留置後30日を超えて原因不明の死亡。」
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0～30日
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遅発性ステント血栓症
時間枠：31～298日
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ステント血栓症は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました。明確: 急性冠症候群および血管造影または病理学的 ST の確認。おそらく：30日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管MI。そして可能性：ステント留置後30日を超えて原因不明の死亡。」
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31～298日
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全体的なステント血栓症
時間枠：0～298日
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ステント血栓症は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました。明確: 急性冠症候群および血管造影または病理学的 ST の確認。おそらく：30日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管MI。そして可能性：ステント留置後30日を超えて原因不明の死亡。」
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0～298日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takaaki Isshiki, MD、Teikyo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。