Evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus de vaso pequeño XIENCE PRIME en población japonesa (SV JAPAN)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 20 años de edad.
2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.
3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o un cambio reversible en el electrocardiograma (ECG) compatible con isquemia).
4. El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
5. El sujeto debe aceptar someterse a todos los procedimientos de seguimiento requeridos por el protocolo.
6. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos

1. Una (diana) o dos (una diana y una no diana) lesiones de novo, cada una en un vaso epicárdico diferente.
2. La(s) lesión(es) debe(n) estar localizada(s) en una arteria principal o rama con una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo TIMI de ≥ 1.
3. La(s) lesión(es) debe(n) estar ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con diámetro de vaso de referencia (RVD) por estimación visual de ≥ 2,25 mm y < 2,5 mm.
4. La(s) lesión(es) debe(n) estar localizada(s) en una arteria coronaria nativa con una longitud por estimación visual de ≤ 22 mm.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) antes del procedimiento índice (CK-MB ≥ 2 veces el límite superior de lo normal) y CK y CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
2. El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos con cambios isquémicos en el ECG.
3. El sujeto tiene arritmias cardíacas inestables actuales asociadas con inestabilidad hemodinámica.
4. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 40 % (FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor y si es necesario).
5. El sujeto ha recibido braquiterapia coronaria en cualquier vaso epicárdico.
6. El sujeto ha recibido algún trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
7. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o dentro de un año después del procedimiento índice.
8. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir radioterapia planificada en el tórax/mediastino.
9. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.).
10. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, warfarina).
11. El sujeto requerirá heparina de bajo peso molecular (HBPM) después del procedimiento.
12. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
13. La cirugía electiva está planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento que requerirá la interrupción de la aspirina o el clopidogrel.
14. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un glóbulo blanco (WBC) de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis).
15. El sujeto tiene insuficiencia renal conocida (los ejemplos son, entre otros, un nivel de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL, o en diálisis).
16. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
17. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular/derrame cerebral o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses.
18. El sujeto ha tenido un sangrado gastrointestinal o urinario significativo en los últimos seis meses.
19. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de un catéter de 5 French.
20. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida limitada (p. ej., menos de un año).
21. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.

22. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio*.

    • Si a un sujeto que cumplió con este criterio se le pedirá una prueba de embarazo, se decidirá según el estándar del sitio. Sin embargo, no se permite la inscripción de sujetos en el estudio sin el resultado de la prueba de embarazo.

Criterios de exclusión angiográficos Todos los criterios de exclusión angiográficos se basan en una estimación visual.

1. Lesión diana ubicada dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo (irregularidad del vaso por angiograma y > 20% de lesión estenosada).
2. Lesión diana que implica una bifurcación con rama lateral ≥ 2 mm de diámetro y/o lesión ostial > 40% estenosada o rama lateral que requiere guía de protección, o rama lateral que requiere dilatación.
3. Lesión diana con oclusión total (TIMI flujo 0), previo al cruce con la guía.
4. Otra lesión que requiere revascularización se localiza en el mismo vaso epicárdico de la lesión diana.
5. Lesión restenótica.
6. Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta).
7. Lesión en el tronco principal izquierdo (tanto diana como no diana).
8. Lesión situada a menos de 2 mm del origen de la ADA o LCX.
9. Angulación extrema (≥ 90°) o tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal a la lesión diana o dentro de ella.
10. Gran calcificación proximal a la lesión diana o dentro de ella.
11. El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas.
12. La lesión diana tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento distinto de la predilatación y la colocación de stent en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso diana (p. rotablator, DCA, balón de corte).
13. El vaso objetivo se trata previamente* con cualquier tipo de PCI (p. angioplastia con globo, stent, rotablator, DCA, globo de corte) dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento índice.
14. El vaso no objetivo se trató previamente con cualquier tipo de PCI dentro de los 90 días del procedimiento índice.

15. Lesión(es) clínicamente significativa(s) adicional(es) en el vaso objetivo o rama lateral para las cuales se puede requerir ICP dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.

    • La lesión objetivo debe estar separada ≥ 5 mm de una lesión previamente tratada (la estenosis dentro de los 5 mm de la lesión previamente tratada se considera "reestenosis").