XIENCE PRIME Small Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System의 일본인에 대한 임상 평가 (SV JAPAN)

포함 기준:

1. 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
2. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 피험자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화).
4. 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
5. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

1. 하나(표적) 또는 두 개(하나의 표적 및 하나의 비표적) de novo 병변이 각각 다른 심외막 혈관에 있습니다.
2. 병변은 육안으로 직경 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만인 주요 동맥 또는 가지에 위치해야 합니다.
3. 병변은 육안으로 ≥ 2.25 mm 및 < 2.5 mm의 기준 혈관 직경(RVD)을 가진 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
4. 병변은 육안으로 추정한 길이가 ≤ 22mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 지표 시술 전에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았고(CK-MB ≥ 정상 상한치의 2배) 시술 시 CK 및 CK-MB가 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다.
2. 피험자는 현재 허혈성 ECG 변화와 함께 질산염에 반응하지 않는 지속적인 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
3. 피험자는 현재 혈역학적 불안정성과 관련된 불안정한 심장 부정맥을 앓고 있습니다.
4. 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 40%를 가지고 있습니다(LVEF는 값을 알 수 없고 필요한 경우 인덱스 절차 시에 얻을 수 있음).
5. 피험자는 심장 외막 혈관에서 관상 동맥 근접 치료를 받았습니다.
6. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
7. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내 또는 후 1년 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
8. 대상자는 흉부/종격동에 계획된 방사선 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
9. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역 결핍 바이러스, 전신성 홍 반성 루푸스 등).
10. 피험자는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 와파린)을 받고 있습니다.
11. 피험자는 시술 후 저분자량 헤파린(LMWH)이 필요합니다.
12. 피험자는 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘, 에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 불소 중합체에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
13. 선택적 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 6개월 이내에 계획됩니다.
14. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, 백혈구(WBC)가 < 3,000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)이 있습니다.
15. 피험자는 알려진 신부전증이 있습니다(예는 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL이거나 투석 중이지만 이에 국한되지 않음).
16. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
17. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 겪었습니다.
18. 피험자는 지난 6개월 이내에 심각한 위장 출혈 또는 심각한 요로 출혈이 있었습니다.
19. 피험자는 안전한 프렌치 카테터 삽입을 불가능하게 하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
20. 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만).
21. 피험자는 현재 아직 1차 종점을 완료하지 않은 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

22. 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사*당 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    • 이 기준을 충족하는 피험자에게 임신 검사를 요청할지 여부는 사이트 기준에 따라 결정됩니다. 그러나 임신 테스트 결과가 없으면 연구에 피험자 등록이 허용되지 않습니다.

혈관조영 제외 기준 모든 혈관조영 제외 기준은 육안 평가를 기반으로 합니다.

1. 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질환이 있는(혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 > 20% 협착 병변) 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 표적 병변.
2. 직경이 ≥ 2mm인 측면 분지 및/또는 협착 > 40% 협착 또는 보호 가이드와이어가 필요한 측 분지 또는 확장이 필요한 측 분지가 있는 분기점을 포함하는 표적 병변.
3. 와이어와 교차하기 전에 전체 폐색(TIMI 흐름 0)이 있는 표적 병변.
4. 혈관재생술이 필요한 또 다른 병변은 표적 병변과 동일한 심외막 혈관에 위치한다.
5. 재협착 병변.
6. 대동맥 입구 표적 병변(대동맥 접합부의 3mm 이내).
7. 좌측 주 몸통의 병변(표적 및 비표적 모두).
8. LAD 또는 LCX의 기원에서 2mm 이내에 위치한 병변.
9. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°) 또는 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도).
10. 대상 병변 근위부 또는 내에서 심한 석회화.
11. 표적 혈관은 혈관 조영 이미지에 표시된 대로 혈전을 포함합니다.
12. 표적 병변은 표적 혈관 치료를 위한 지표 시술 시 사전 확장 및 스텐트 시술 이외의 시술이 필요할 확률이 높습니다(예: 회전기, DCA, 절단 풍선).
13. 대상 혈관은 이전에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 로타블레이터, DCA, 절단 풍선) 인덱스 시술 9개월 이내.
14. 비표적 혈관은 이전에 색인 절차 90일 이내에 모든 유형의 PCI로 치료되었습니다.

15. 색인 절차 후 90일 이내에 PCI가 필요할 수 있는 대상 혈관 또는 측가지의 추가 임상적으로 중요한 병변(들).

    • 대상 병변은 이전에 치료한 병변과 5mm 이상 떨어져 있어야 합니다(이전에 치료한 병변에서 5mm 이내의 협착은 "재협착"으로 간주함).