Una valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus per piccoli vasi XIENCE PRIME nella popolazione giapponese (SV JAPAN)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 20 anni di età.
2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, in base ai requisiti del sito.
3. Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma (ECG) coerente con l'ischemia).
4. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le procedure di follow-up richieste dal protocollo.
6. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica

1. Una (bersaglio) o due (una bersaglio e una non bersaglio) lesioni de novo ciascuna in un diverso vaso epicardico.
2. Lesioni devono essere localizzate in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥ 1.
3. Le lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento (RVD) mediante stima visiva di ≥ 2,25 mm e < 2,5 mm.
4. Lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una lunghezza stimata visivamente di ≤ 22 mm.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) prima della procedura indice (CK-MB ≥ 2 volte il limite superiore della norma) e CK e CK-MB non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura.
2. Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati con alterazioni dell'ECG ischemico.
3. Il soggetto ha attualmente aritmie cardiache instabili associate a instabilità emodinamica.
4. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <40% (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indicizzazione se il valore è sconosciuto e se necessario).
5. Il soggetto ha ricevuto brachiterapia coronarica in qualsiasi vaso epicardico.
6. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
7. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o entro un anno dopo la procedura indice.
8. Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere radioterapia programmata al torace/mediastino.
9. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.).
10. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad esempio eparina, warfarin).
11. Il soggetto richiederà post-procedura con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
12. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
13. Entro 6 mesi dalla procedura è pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel.
14. - Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un numero di globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta (incluse prove di laboratorio di epatite).
15. Il soggetto ha insufficienza renale nota (ad esempio, ma non limitato a livello di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL o in dialisi).
16. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
17. Il soggetto ha avuto un incidente/ictus cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
18. Il soggetto ha avuto una significativa emorragia gastrointestinale o urinaria significativa negli ultimi sei mesi.
19. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro del catetere 5 French.
20. Il soggetto ha un'altra malattia medica (ad esempio, cancro) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (ad esempio, meno di un anno).
21. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.

22. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della procedura indice per il test standard del centro*.

    • Se a un soggetto che soddisfa questo criterio verrà richiesto il test di gravidanza sarà deciso in base allo standard del sito. Tuttavia, l'arruolamento dei soggetti nello studio non è consentito senza il risultato del test di gravidanza.

Criteri di esclusione angiografica Tutti i criteri di esclusione angiografica si basano sulla stima visiva.

1. Lesione bersaglio situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (irregolarità del vaso per angiogramma e > 20% di lesione stenotica).
2. Lesione bersaglio che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥ 2 mm di diametro e/o lesione ostiale > 40% stenotica o ramo laterale che richiede filo guida di protezione o ramo laterale che richiede dilatazione.
3. Lesione bersaglio con occlusione totale (flusso TIMI 0), prima dell'incrocio con il filo.
4. Un'altra lesione che richiede rivascolarizzazione si trova nello stesso vaso epicardico della lesione target.
5. Lesione restenotica.
6. Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica).
7. Lesione nel tronco principale sinistro (sia bersaglio che non bersaglio).
8. Lesione situata entro 2 mm dall'origine del LAD o LCX.
9. Angolazione estrema (≥ 90°) o eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimalmente o all'interno della lesione target.
10. Pesante calcificazione prossimale o all'interno della lesione target.
11. Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche.
12. La lesione bersaglio ha un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla predilatazione e dallo stent al momento della procedura indice per il trattamento del vaso bersaglio (ad es. rotablator, DCA, taglio del palloncino).
13. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato* con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, rotablator, DCA, taglio del palloncino) entro 9 mesi dalla procedura indice.
14. La nave non bersaglio è stata precedentemente trattata con qualsiasi tipo di PCI entro 90 giorni dalla procedura di indice.

15. Ulteriori lesioni clinicamente significative nel vaso bersaglio o nel ramo laterale per le quali può essere richiesto un PCI entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione.

    • La lesione target deve essere separata di ≥ 5 mm da una lesione precedentemente trattata (la stenosi entro 5 mm dalla lesione precedentemente trattata è considerata "restenosi").