Klinické hodnocení systému koronárních stentů XIENCE PRIME uvolňujících everolimus z malých cév v japonské populaci (SV JAPAN)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 20 let.
2. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podle požadavků na místo.
3. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změna na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií).
4. Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
5. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné procedury vyžadované protokolem.
6. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu jednoho roku po indexové proceduře.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Jedna (cílová) nebo dvě (jedna cílová a jedna necílová) de novo léze každá v jiné epikardiální cévě.
2. Léze musí být lokalizovány v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.
3. Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s referenčním průměrem cévy (RVD) vizuálním odhadem ≥ 2,25 mm a < 2,5 mm.
4. Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s délkou podle vizuálního odhadu ≤ 22 mm.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) před procedurou indexu (CK-MB ≥ 2násobek horní hranice normy) a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době procedury.
2. Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty s ischemickými změnami na EKG.
3. Subjekt má v současnosti nestabilní srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou.
4. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá a pokud je to nutné).
5. Subjekt podstoupil koronární brachyterapii v jakékoli epikardiální cévě.
6. Subjekt podstoupil jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
7. Subjekt dostává chemoterapii pro zhoubné bujení nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo do jednoho roku po indexové proceduře.
8. Subjekt dostává plánovanou radioterapii hrudníku/mediastina nebo je na ni plánována.
9. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.).
10. Subjekt dostává chronickou antikoagulační terapii (např. heparin, warfarin).
11. Subjekt bude vyžadovat po proceduře nízkomolekulární heparin (LMWH).
12. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
13. Do 6 měsíců po zákroku je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu.
14. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy).
15. Subjekt má známou renální insuficienci (příklady jsou, ale bez omezení, hladina sérového kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo na dialýze).
16. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
17. Subjekt měl v posledních šesti měsících cerebrovaskulární příhodu/mrtvici nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
18. Subjekt měl během posledních šesti měsíců významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči.
19. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského katétru.
20. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok).
21. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.

22. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě*.

    • O tom, zda bude subjekt, který splnil toto kritérium, požádán o provedení těhotenského testu, se rozhodne podle standardu pracoviště. Bez výsledku těhotenského testu však není zařazení subjektu do studie povoleno.

Angiografická vylučovací kritéria Všechna angiografická vylučovací kritéria jsou založena na vizuálním odhadu.

1. Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného (cévní nepravidelnost na angiogram a > 20 % stenózované léze) arteriálního štěpu nebo štěpu safény.
2. Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví o průměru ≥ 2 mm a/nebo ostiální léze > 40 % stenózní nebo boční větev vyžadující ochranný vodicí drát nebo boční větev vyžadující dilataci.
3. Cílová léze s úplnou okluzí (TIMI průtok 0) před křížením s drátem.
4. Další léze vyžadující revaskularizaci se nachází ve stejné epikardiální cévě cílové léze.
5. Restenotická léze.
6. Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce).
7. Léze v levém hlavním kmeni (cílové i necílové).
8. Léze lokalizovaná do 2 mm od počátku LAD nebo LCX.
9. Extrémní úhlení (≥ 90°) nebo nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
10. Silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
11. Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích.
12. Cílová léze má vysokou pravděpodobnost, že v době indexové procedury pro léčbu cílové cévy bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace a stentování (např. rotablátor, DCA, řezací balónek).
13. Cílová céva byla předtím ošetřena* jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, rotablátor, DCA, řezací balónek) do 9 měsíců od indexové procedury.
14. Necílová céva byla předtím ošetřena jakýmkoli typem PCI během 90 dnů od indexování.

15. Další klinicky významné léze v cílové cévě nebo postranní větvi, pro které může být vyžadována PCI do 90 dnů po indexačním postupu.

    • Cílová léze musí být vzdálena ≥ 5 mm od dříve léčené léze (stenóza do 5 mm od dříve léčené léze je považována za „restenózu“).