Une évaluation clinique du système de stent coronaire à élution d'évérolimus pour petits vaisseaux XIENCE PRIME dans la population japonaise (SV JAPAN)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 20 ans.
2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux exigences du site.
3. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modification réversible de l'électrocardiogramme (ECG) compatible avec une ischémie).
4. Le sujet doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
5. Le sujet doit accepter de se soumettre à toutes les procédures de suivi requises par le protocole.
6. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographiques

1. Une (cible) ou deux (une cible et une non cible) lésions de novo chacune dans un vaisseau épicardique différent.
2. La ou les lésions doivent être localisées dans une artère ou une branche majeure avec une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1.
3. La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) par estimation visuelle ≥ 2,25 mm et < 2,5 mm.
4. La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native d'une longueur par estimation visuelle ≤ 22 mm.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avant la procédure d'index (CK-MB ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) et CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure.
2. Le sujet présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un nouvel IAM d'apparition, tels qu'une douleur thoracique prolongée ne répondant pas au nitrate avec des modifications ischémiques de l'ECG.
3. Le sujet a des arythmies cardiaques instables actuelles associées à une instabilité hémodynamique.
4. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 40 % (la FEVG peut être obtenue au moment de la procédure d'indexation si la valeur est inconnue et si nécessaire).
5. Le sujet a reçu une curiethérapie coronarienne dans n'importe quel vaisseau épicardique.
6. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
7. - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou dans l'année suivant la procédure d'index.
8. Le sujet reçoit ou doit recevoir une radiothérapie planifiée de la poitrine/du médiastin.
9. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.).
10. Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, warfarine).
11. Le sujet aura besoin d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) après la procédure.
12. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, aux polymères acryliques et fluorés ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
13. Une chirurgie élective est prévue dans les 6 mois suivant l'intervention qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel.
14. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm3, ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire).
15. - Le sujet a une insuffisance rénale connue (des exemples étant, mais sans s'y limiter, un taux de créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL, ou sous dialyse).
16. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
17. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral / un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois.
18. - Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois.
19. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'un cathéter de 5 French.
20. Le sujet a une autre maladie médicale (par exemple, le cancer) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire, moins d'un an).
21. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique qui n'a pas encore terminé son critère d'évaluation principal.

22. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index par test standard du site *.

    • Si un sujet qui répond à ce critère sera invité à un test de grossesse sera décidé par la norme du site. Cependant, l'inscription des sujets à l'étude n'est pas autorisée sans résultat de test de grossesse.

Critères d'exclusion angiographique Tous les critères d'exclusion angiographique sont basés sur une estimation visuelle.

1. Lésion cible située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée).
2. Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2 mm de diamètre et/ou lésion ostiale > 40 % sténosée ou branche latérale nécessitant un guide de protection ou branche latérale nécessitant une dilatation.
3. Lésion cible en occlusion totale (TIMI flow 0), avant croisement avec le fil.
4. Une autre lésion nécessitant une revascularisation est située dans le même vaisseau épicardique de la lésion cible.
5. Lésion resténotique.
6. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique).
7. Lésion dans le tronc principal gauche (à la fois cible et non cible).
8. Lésion située à moins de 2 mm de l'origine du LAD ou LCX.
9. Angulation extrême (≥ 90°) ou tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
10. Calcification importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
11. Le vaisseau cible contient un thrombus comme indiqué sur les images angiographiques.
12. La lésion cible a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation et la pose d'un stent soit nécessaire au moment de la procédure index pour le traitement du vaisseau cible (par ex. rotablator, DCA, ballon coupant).
13. Le vaisseau cible est préalablement traité* avec n'importe quel type d'ICP (par ex. angioplastie par ballonnet, stent, rotablateur, DCA, ballonnet coupant) dans les 9 mois suivant la procédure index.
14. Le vaisseau non ciblé a déjà été traité avec n'importe quel type de PCI dans les 90 jours suivant la procédure d'index.

15. Lésion(s) supplémentaire(s) cliniquement significative(s) dans le vaisseau cible ou la branche latérale pour laquelle une ICP peut être nécessaire dans les 90 jours suivant la procédure index.

    • La lésion cible doit être séparée de ≥ 5 mm d'une lésion précédemment traitée (une sténose à moins de 5 mm d'une lésion précédemment traitée est considérée comme une « resténose »).