Ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus do małych naczyń XIENCE PRIME w populacji japońskiej (SV JAPAN)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot musi mieć co najmniej 20 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.
3. Uczestnik musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub odwracalną zmianę w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadającą niedokrwieniu).
4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim procedurom uzupełniającym wymaganym protokołem.
6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Jedna (docelowa) lub dwie (jedna docelowa i jedna niedocelowa) zmiana de novo, każda w innym naczyniu nasierdziowym.
2. Zmiana(-y) musi(-ą) być zlokalizowana(-e) w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI ≥ 1.
3. Zmiana(-y) musi(-ą) być zlokalizowana(-e) w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) ocenianej wizualnie ≥ 2,25 mm i < 2,5 mm.
4. Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o długości ocenianej wzrokowo ≤ 22 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) poprzedzającego procedurę wskaźnika (CK-MB ≥ 2-krotność górnej granicy normy), a CK i CK-MB nie powróciły do ​​normalnych granic w czasie procedury.
2. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu zawałowi serca, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami niedokrwiennymi w EKG.
3. Podmiot ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną.
4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% (LVEF można uzyskać w czasie procedury wskaźnikowej, jeśli wartość jest nieznana i jeśli jest to konieczne).
5. Pacjent otrzymał brachyterapię wieńcową w dowolnym naczyniu nasierdziowym.
6. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
7. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub w ciągu jednego roku po procedurze wskaźnika.
8. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać zaplanowaną radioterapię klatki piersiowej/śródpiersia.
9. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
10. Podmiot otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, warfaryna).
11. Podmiot będzie wymagał podania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) po zabiegu.
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu/tyklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
13. W ciągu 6 miesięcy po zabiegu planowana jest operacja elektywna, która będzie wymagała odstawienia aspiryny lub klopidogrelu.
14. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, liczbę białych krwinek (WBC) < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
15. Pacjent ma znaną niewydolność nerek (przykłady to między innymi poziom kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub dializa).
16. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
17. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
18. Podmiot miał znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
19. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie cewnika francuskiego.
20. Podmiot cierpi na inną chorobę medyczną (np. rak) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. mniej niż rok).
21. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.

22. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka*.

    • O tym, czy pacjentka, która spełniła to kryterium, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego, decyduje standard ośrodka. Jednak włączenie pacjentki do badania jest niedozwolone bez wyniku testu ciążowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego Wszystkie angiograficzne kryteria wykluczenia opierają się na ocenie wizualnej.

1. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego (nieregularność naczynia na angiogram i > 20% zwężenia) przeszczepu tętniczego lub żyły odpiszczelowej.
2. Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z bocznym odgałęzieniem o średnicy ≥ 2 mm i/lub uszkodzenie ujścia > 40% zwężenia lub odgałęzienie boczne wymagające prowadnika ochronnego lub odgałęzienie boczne wymagające poszerzenia.
3. Zmiana docelowa z całkowitą okluzją (przepływ TIMI 0), przed skrzyżowaniem z drutem.
4. Kolejna zmiana wymagająca rewaskularyzacji jest zlokalizowana w tym samym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa.
5. Zmiana restenotyczna.
6. Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty).
7. Zmiana w lewym pniu głównym (zarówno docelowa, jak i niedocelowa).
8. Zmiana zlokalizowana w odległości do 2 mm od początku LAD lub LCX.
9. Skrajne kątowanie (≥ 90°) lub nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
10. Ciężkie zwapnienie w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
11. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
12. Z dużym prawdopodobieństwem zmiana docelowa wymaga innego postępowania niż predylatacja i wszczepienie stentu w czasie zabiegu indeksacji w celu leczenia naczynia docelowego (np. rotablator, DCA, balon tnący).
13. Naczynie docelowe było wcześniej leczone* dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, rotablator, DCA, balon tnący) w ciągu 9 miesięcy od zabiegu indeksacji.
14. Naczynie inne niż docelowe było wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI w ciągu 90 dni od zabiegu indeksacji.

15. Dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym lub bocznym odgałęzieniu, w przypadku których może być wymagana PCI w ciągu 90 dni po zabiegu indeksacji.

    • Docelowa zmiana musi być oddzielona ≥ 5 mm od wcześniej leczonej zmiany (zwężenie w obrębie 5 mm wcześniej leczonej zmiany jest uważane za „restenozę”).