En klinisk evaluering af XIENCE PRIME Small Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System i japansk befolkning (SV JAPAN)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 20 år gammel.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. sted.
3. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller en reversibel ændring i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
4. Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsprocedurer.
6. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

1. En (mål) eller to (et mål og en ikke-mål) de novo læsioner hver i et forskelligt epikardiekar.
2. Læsion(er) skal være lokaliseret i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med et TIMI flow på ≥ 1.
3. Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med referencekardiameter (RVD) ved visuel estimering på ≥ 2,25 mm og < 2,5 mm.
4. Læsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en længde ved visuel vurdering på ≤ 22 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) forud for indeksproceduren (CK-MB ≥ 2 gange øvre normalgrænse), og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage til normale grænser på proceduretidspunktet.
2. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskæmiske EKG-forandringer.
3. Personen har aktuelle ustabile hjertearytmier forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
4. Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt og om nødvendigt).
5. Personen har modtaget koronar brachyterapi i et hvilket som helst epikardiekar.
6. Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til en organtransplantation.
7. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller inden for et år efter indeksproceduren.
8. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage planlagt strålebehandling til brystet/mediastinum.
9. Forsøgspersonen får immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. humant immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.).
10. Forsøgspersonen modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, warfarin).
11. Forsøgspersonen vil kræve lavmolekylært heparin (LMWH) efter proceduren.
12. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel/ticlopidin, everolimus, cobalt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
13. Elektiv kirurgi er planlagt inden for 6 måneder efter proceduren, som vil kræve afbrydelse af enten aspirin eller clopidogrel.
14. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et hvidt blodlegeme (WBC) på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis).
15. Personen har kendt nyreinsufficiens (eksempler er, men ikke begrænset til, serumkreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller i dialyse).
16. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
17. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder.
18. Forsøgspersonen har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder.
19. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af fransk kateter.
20. Forsøgspersonen har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
21. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.

22. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest*.

    • Hvorvidt et forsøgsperson, der opfyldte dette kriterium, vil blive bedt om en graviditetstest, vil blive afgjort pr. stedsstandard. Det er dog ikke tilladt at optage forsøgspersoner i undersøgelsen uden resultat af graviditetstest.

Angiografiske udelukkelseskriterier Alle angiografiske udelukkelseskriterier er baseret på visuel vurdering.

1. Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt (karuregelmæssighed pr. angiogram og > 20 % stenoseret læsion) arteriel eller saphenøs venetransplantat.
2. Mållæsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥ 2 mm i diameter og/eller ostial læsion > 40 % stenoseret eller sidegren, der kræver beskyttelsesguidewire, eller sidegren, der kræver dilatation.
3. Mållæsion med total okklusion (TIMI flow 0), før krydsning med ledningen.
4. En anden læsion, der kræver revaskularisering, er lokaliseret i det samme epikardiale kar i mållæsionen.
5. Restenotisk læsion.
6. Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen).
7. Læsion i venstre hovedstamme (både mål og ikke-mål).
8. Læsion lokaliseret inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
9. Ekstrem vinkling (≥ 90°) eller overdreven snoethed (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
10. Kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen.
11. Målkar indeholder trombe som angivet på de angiografiske billeder.
12. Mållæsion har en høj sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation og stenting vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. rotablator, DCA, skæreballon).
13. Målkar er tidligere behandlet* med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, rotablator, DCA, skærende ballon) inden for 9 måneder efter indeksprocedure.
14. Ikke-målkar blev tidligere behandlet med enhver type PCI inden for 90 dage efter indeksproceduren.

15. Yderligere klinisk signifikant(e) læsion(er) i målkarret eller sidegrenen, for hvilke PCI kan være påkrævet inden for 90 dage efter indeksproceduren.

    • Mållæsion skal adskilles ≥ 5 mm fra en tidligere behandlet læsion (stenose inden for 5 mm fra tidligere behandlet læsion betragtes som "restenose").