Uma avaliação clínica do sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE PRIME na população japonesa (SV JAPAN)

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 20 anos de idade.
2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.
3. O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alteração reversível no eletrocardiograma (ECG) compatível com isquemia).
4. O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
5. O sujeito deve concordar em passar por todos os procedimentos de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
6. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico por um período de um ano após o procedimento do índice.

Critérios de inclusão angiográfica

1. Uma (alvo) ou duas (uma alvo e uma não-alvo) lesões de novo, cada uma em um vaso epicárdico diferente.
2. A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria principal ou ramo com estenose de diâmetro estimado visualmente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo TIMI de ≥ 1.
3. A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (RVD) por estimativa visual de ≥ 2,25 mm e < 2,5 mm.
4. A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com comprimento por estimativa visual de ≤ 22 mm.

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) precedendo o procedimento índice (CK-MB ≥ 2 vezes o limite superior do normal) e CK e CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento.
2. O sujeito está atualmente experimentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato com alterações isquêmicas no ECG.
3. O sujeito tem arritmias cardíacas instáveis ​​atuais associadas à instabilidade hemodinâmica.
4. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido e se necessário).
5. O sujeito recebeu braquiterapia coronária em qualquer vaso epicárdico.
6. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
7. O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou dentro de um ano após o procedimento índice.
8. O sujeito está recebendo ou agendado para receber radioterapia planejada no tórax/mediastino.
9. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
10. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (por exemplo, heparina, varfarina).
11. O sujeito exigirá heparina de baixo peso molecular (LMWH) após o procedimento.
12. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
13. A cirurgia eletiva está planejada dentro de 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação da aspirina ou do clopidogrel.
14. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, um glóbulo branco (WBC) de < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite).
15. O sujeito tem insuficiência renal conhecida (exemplos sendo, mas não limitados, ao nível de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL, ou em diálise).
16. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
17. O sujeito teve um acidente vascular cerebral/derrame ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses.
18. O indivíduo teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses.
19. O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura do cateter 5 French.
20. O sujeito tem outra doença médica (por exemplo, câncer) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
21. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.

22. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local*.

    • Se um sujeito que atendeu a esse critério será solicitado a fazer um teste de gravidez, isso será decidido de acordo com o padrão do local. No entanto, a inscrição do sujeito no estudo não é permitida sem o resultado do teste de gravidez.

Critérios de exclusão angiográficos Todos os critérios de exclusão angiográficos são baseados na estimativa visual.

1. Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (irregularidade do vaso por angiograma e > 20% de lesão estenosada).
2. Lesão-alvo envolvendo uma bifurcação com ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro e/ou lesão ostial > 40% estenosada ou ramo lateral que requer fio-guia de proteção, ou ramo lateral que requer dilatação.
3. Lesão alvo com oclusão total (fluxo TIMI 0), antes do cruzamento com o fio.
4. Outra lesão que requer revascularização localiza-se no mesmo vaso epicárdico da lesão-alvo.
5. Lesão restenótica.
6. Lesão em alvo aorto-ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta).
7. Lesão em tronco principal esquerdo (alvo e não-alvo).
8. Lesão localizada a 2 mm da origem da LAD ou LCX.
9. Angulação extrema (≥ 90°) ou tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
10. Calcificação intensa proximal ou dentro da lesão-alvo.
11. O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas.
12. A lesão-alvo tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação e stent seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do vaso-alvo (por exemplo, rotablator, DCA, balão de corte).
13. O vaso alvo é previamente tratado* com qualquer tipo de PCI (ex. angioplastia com balão, stent, rotablator, DCA, balão de corte) dentro de 9 meses do procedimento inicial.
14. O vaso não alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP dentro de 90 dias do procedimento índice.

15. Lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) no vaso alvo ou ramo lateral para os quais a ICP pode ser necessária dentro de 90 dias após o procedimento índice.

    • A lesão-alvo deve ser separada ≥ 5 mm de uma lesão previamente tratada (a estenose dentro de 5 mm da lesão previamente tratada é considerada "restenose").