En klinisk evaluering av XIENCE PRIME Small Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System i japansk befolkning (SV JAPAN)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 20 år gammel.
2. Emnet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, per stedskrav.
3. Forsøkspersonen må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller en reversibel endring i elektrokardiogrammet (EKG) i samsvar med iskemi).
4. Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Subjektet må godta å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsprosedyrer.
6. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på ett år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier

1. En (mål) eller to (ett mål og en ikke-mål) de novo lesjoner hver i et annet epikardielt kar.
2. Lesjon(er) må lokaliseres i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med en TIMI-strøm på ≥ 1.
3. Lesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med referansekardiameter (RVD) ved visuell estimering på ≥ 2,25 mm og < 2,5 mm.
4. Lesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med lengde ved visuell estimering på ≤ 22 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt en kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) før indeksprosedyren (CK-MB ≥ 2 ganger øvre normalgrense) og CK og CK-MB har ikke kommet tilbake til normale grenser på prosedyretidspunktet.
2. Forsøkspersonen opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI, slik som nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskemiske EKG-forandringer.
3. Personen har nåværende ustabile hjertearytmier assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
4. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent og om nødvendig).
5. Pasienten har mottatt koronar brakyterapi i et hvilket som helst epikardielt kar.
6. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
7. Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller innen ett år etter indeksprosedyren.
8. Personen mottar eller planlegger å motta planlagt strålebehandling mot brystet/mediastinum.
9. Personen får immunsuppressiv behandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.).
10. Personen får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, warfarin).
11. Pasienten vil kreve lavmolekylært heparin (LMWH) etter prosedyren.
12. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
13. Elektiv kirurgi er planlagt innen 6 måneder etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel.
14. Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en hvit blodcelle (WBC) på < 3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
15. Personen har kjent nyreinsuffisiens (eksempler er, men ikke begrenset til, serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL, eller i dialyse).
16. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
17. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke/slag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene.
18. Pasienten har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene.
19. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av fransk kateter.
20. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år).
21. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.

22. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest*.

    • Hvorvidt et forsøksperson som oppfylte dette kriteriet vil bli bedt om en graviditetstest, avgjøres per stedsstandard. Imidlertid er emneregistrering i studien ikke tillatt uten resultat av graviditetstest.

Angiografiske eksklusjonskriterier Alle angiografiske eksklusjonskriterier er basert på visuell estimering.

1. Mållesjon lokalisert innenfor et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt (karuregelmessighet per angiogram og > 20 % stenosert lesjon) arterielt eller saphenøs venetransplantat.
2. Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥ 2 mm i diameter og/eller ostial lesjon > 40 % stenosert eller sidegren som krever beskyttelsesføringstråd, eller sidegren som krever dilatasjon.
3. Mål lesjon med total okklusjon (TIMI flow 0), før kryssing med ledningen.
4. En annen lesjon som krever revaskularisering er lokalisert i det samme epikardiale karet til mållesjonen.
5. Restenotisk lesjon.
6. Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset).
7. Lesjon i venstre hovedstamme (både mål og ikke-mål).
8. Lesjon lokalisert innenfor 2 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
9. Ekstrem vinkling (≥ 90 °) eller overdreven kronglete (≥ to 45 ° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
10. Kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
11. Målkaret inneholder trombe som angitt i angiografibildene.
12. Mållesjon har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon og stenting vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. rotablator, DCA, kutteballong).
13. Målfartøyet er tidligere behandlet* med alle typer PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, rotablator, DCA, kutteballong) innen 9 måneder etter indeksprosedyre.
14. Ikke-målfartøy ble tidligere behandlet med alle typer PCI innen 90 dager etter indeksprosedyre.

15. Ytterligere klinisk signifikant(e) lesjon(er) i målkaret eller sidegrenen som PCI kan være nødvendig for innen 90 dager etter indeksprosedyren.

    • Mållesjon må skilles ≥ 5 mm fra en tidligere behandlet lesjon (stenose innen 5 mm fra tidligere behandlet lesjon regnes som "restenose").