Een klinische evaluatie van het XIENCE PRIME Small Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System in de Japanse populatie (SV JAPAN)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minstens 20 jaar oud zijn.
2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, per locatievereisten.
3. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomt met ischemie).
4. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
5. De proefpersoon moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgprocedures te ondergaan.
6. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.

Angiografische opnamecriteria

1. Eén (target) of twee (één target en één non-target) de novo laesies elk in een ander epicardiaal bloedvat.
2. Laesie(s) moet(en) zich bevinden in een hoofdslagader of tak met een visueel geschatte stenosediameter van ≥ 50% en < 100% met een TIMI-flow van ≥ 1.
3. Laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een referentievatdiameter (RVD) volgens visuele schatting van ≥ 2,25 mm en < 2,5 mm.
4. Laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een lengte volgens visuele schatting ≤ 22 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bekende diagnose gehad van acuut myocardinfarct (AMI) voorafgaand aan de indexprocedure (CK-MB ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) en CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale limieten teruggekeerd.
2. De proefpersoon ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat en ischemische ECG-veranderingen.
3. Proefpersoon heeft momenteel instabiele hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
4. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is en indien nodig).
5. De patiënt heeft coronaire brachytherapie gekregen in een epicardiaal vat.
6. Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
7. Proefpersoon krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen voor maligniteit binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen een jaar na de indexprocedure.
8. Proefpersoon krijgt geplande radiotherapie van de borstkas/mediastinum of staat gepland om die te krijgen.
9. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.).
10. Proefpersoon krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, warfarine).
11. De patiënt heeft na de procedure laagmoleculaire heparine (LMWH) nodig.
12. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel/ticlopidine, everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
13. Electieve chirurgie is gepland binnen 6 maanden na de procedure waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt.
14. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een witte bloedcel (WBC) van < 3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
15. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (voorbeelden zijn, maar niet beperkt tot, serumcreatininespiegel ≥ 2,0 mg/dL, of dialyse).
16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
17. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident/beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
18. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad.
19. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire ziekte die het veilig inbrengen van een 5 French catheter verhindert.
20. Proefpersoon heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkte levensverwachting (d.w.z., minder dan een jaar).
21. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.

22. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per standaardtest ter plaatse*.

    • Of een proefpersoon die aan dit criterium voldeed, wordt gevraagd voor een zwangerschapstest, wordt per locatiestandaard bepaald. Inschrijving van proefpersonen in het onderzoek is echter niet toegestaan ​​zonder resultaat van een zwangerschapstest.

Angiografische uitsluitingscriteria Alle angiografische uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op visuele schatting.

1. Doellaesie gelokaliseerd in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek (vatonregelmatigheid per angiogram en > 20% vernauwde laesie) arteriële of saphena-transplantaat.
2. Doellaesie met een bifurcatie met een zijtak ≥ 2 mm in diameter en/of ostiale laesie > 40% vernauwd of zijtak die beschermingsvoerdraad nodig heeft, of zijtak die dilatatie vereist.
3. Doel laesie met totale occlusie (TIMI flow 0), voorafgaand aan kruising met de draad.
4. Een andere laesie die revascularisatie vereist, bevindt zich in hetzelfde epicardiale vat van de doellaesie.
5. Restenotische laesie.
6. Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang).
7. Laesie in de linker hoofdstam (zowel target als non-target).
8. Laesie gelegen binnen 2 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
9. Extreme angulatie (≥ 90°) of overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
10. Zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie.
11. Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden.
12. Doellaesie heeft een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie en stenting vereist zal zijn op het moment van de indexprocedure voor behandeling van het doelvat (bijv. rotablator, DCA, snijballon).
13. Het doelbloedvat is eerder behandeld* met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, rotablator, DCA, snijballon) binnen 9 maanden na indexprocedure.
14. Niet-doelvaten werden eerder binnen 90 dagen na de indexprocedure behandeld met elk type PCI.

15. Bijkomende klinisch significante laesie(s) in het doelbloedvat of de zijtak waarvoor PCI nodig kan zijn binnen 90 dagen na de indexprocedure.

    • De doellaesie moet ≥ 5 mm verwijderd zijn van een eerder behandelde laesie (stenose binnen 5 mm van eerder behandelde laesie wordt beschouwd als "restenose").