Клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE PRIME с эверолимусом, выделяющим малые сосуды, у населения Японии (SV JAPAN)

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 20 лет.
2. Субъект или законно уполномоченный представитель должен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями центра.
3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимое изменение электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующее ишемии).
4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
5. Субъект должен согласиться пройти все последующие процедуры, требуемые протоколом.
6. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения

1. Одно (целевое) или два (одно целевое и одно нецелевое) новообразование de novo, каждое в другом эпикардиальном сосуде.
2. Поражение (я) должно быть расположено в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом диаметра ≥ 50% и < 100% с потоком TIMI ≥ 1.
3. Поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с эталонным диаметром сосуда (RVD) по визуальной оценке ≥ 2,25 мм и < 2,5 мм.
4. Поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с длиной по визуальной оценке ≤ 22 мм.

Критерий исключения:

1. У субъекта был известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ), предшествующий индексной процедуре (CK-MB ≥ 2 раз выше верхней границы нормы), а CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
2. Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому ОИМ, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями ЭКГ.
3. У субъекта текущие нестабильные сердечные аритмии, связанные с гемодинамической нестабильностью.
4. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% (ФВЛЖ может быть получена во время процедуры индексации, если значение неизвестно и при необходимости).
5. Субъект получил коронарную брахитерапию в любом эпикардиальном сосуде.
6. Субъект перенес какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию какого-либо органа.
7. Субъект получает или должен получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или в течение одного года после индексной процедуры.
8. Субъект получает или должен получить плановую лучевую терапию грудной клетки/средостения.
9. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.).
10. Субъект получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, варфарин).
11. После процедуры субъекту потребуется низкомолекулярный гепарин (НМГ).
12. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелу/тиклопидину, эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторсодержащим полимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
13. Плановая операция планируется в течение 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
14. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита).
15. Субъект имеет известную почечную недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 2,0 мг/дл или на диализе).
16. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
17. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения/инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
18. У субъекта было сильное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
19. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению катетера 5 French.
20. Субъект имеет другое заболевание (например, рак) или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной продолжительностью жизни (т. е. меньше года).
21. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.

22. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом в месте*.

    • Будет ли субъект, отвечающий этому критерию, будет предложено пройти тест на беременность, будет решаться в соответствии со стандартом учреждения. Однако включение субъекта в исследование не допускается без результата теста на беременность.

Ангиографические критерии исключения Все ангиографические критерии исключения основаны на визуальной оценке.

1. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного протеза или дистальнее пораженного (неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения) артериального или подкожного венозного шунта.
2. Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью ≥ 2 мм в диаметре и/или устьевое поражение > 40% стенозированное, или боковая ветвь, требующая защиты проводником, или боковая ветвь, требующая дилатации.
3. Целевое поражение с полной окклюзией (поток TIMI 0) до пересечения с проволокой.
4. Другое поражение, требующее реваскуляризации, расположено в том же эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение.
5. Рестенотическое поражение.
6. Аорто-остиальное целевое поражение (в пределах 3 мм от соединения аорты).
7. Поражение левого главного ствола (как целевого, так и нецелевого).
8. Поражение, расположенное в пределах 2 мм от начала LAD или LCX.
9. Экстремальный угол (≥ 90°) или чрезмерная извилистость (≥ двух углов по 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
10. Тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения.
11. Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях.
12. Целевое поражение имеет высокую вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации и стентирования (например, ротаблятор, DCA, режущий баллон).
13. Сосуд-мишень предварительно обработан* любым типом ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стент, ротаблятор, DCA, режущий баллон) в течение 9 мес после операции индекса.
14. Нецелевой сосуд ранее подвергался любому типу ЧКВ в течение 90 дней после индексной процедуры.

15. Дополнительные клинически значимые поражения в целевом сосуде или боковой ветви, для которых может потребоваться ЧКВ в течение 90 дней после индексной процедуры.

    • Целевое поражение должно быть отделено на ≥ 5 мм от ранее пролеченного поражения (стеноз в пределах 5 мм от ранее пролеченного поражения рассматривается как «рестеноз»).