Eine klinische Bewertung des XIENCE PRIME Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems für kleine Gefäße in der japanischen Bevölkerung (SV JAPAN)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 20 Jahre alt sein.
2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren gemäß den Anforderungen des Standorts eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Der Proband muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer Ischämie vereinbar ist).
4. Der Proband muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
5. Der Proband muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Folgeverfahren zu unterziehen.
6. Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Eine (Ziel) oder zwei (ein Ziel und ein Nicht-Ziel) De-novo-Läsionen jeweils in einem anderen epikardialen Gefäß.
2. Die Läsion(en) müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptzweig mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 befinden.
3. Die Läsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) nach visueller Schätzung von ≥ 2,25 mm und < 2,5 mm befinden.
4. Die Läsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie befinden und deren Länge nach visueller Schätzung ≤ 22 mm sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurde vor dem Indexverfahren ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert (CK-MB ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und CK und CK-MB waren zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht wieder im Normbereich.
2. Bei der Person treten derzeit klinische Symptome auf, die mit einem neu aufgetretenen Myokardinfarkt vereinbar sind, wie zum Beispiel nicht auf Nitrat reagierende anhaltende Brustschmerzen mit ischämischen EKG-Veränderungen.
3. Das Subjekt leidet derzeit an instabilen Herzrhythmusstörungen, die mit einer hämodynamischen Instabilität einhergehen.
4. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, wenn der Wert unbekannt ist und falls erforderlich).
5. Der Proband hat in irgendeinem epikardialen Gefäß eine Koronarbrachytherapie erhalten.
6. Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
7. Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten.
8. Der Patient erhält eine geplante Strahlentherapie der Brust/des Mediastinums oder erhält eine geplante Strahlentherapie.
9. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.).
10. Der Proband erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin).
11. Der Proband benötigt nach dem Eingriff niedermolekulares Heparin (LMWH).
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymeren oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormediziert werden kann.
13. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin oder Clopidogrel erfordert.
14. Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
15. Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder Dialyse).
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
17. Der Proband hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen neurologischen Anfall (TIA).
18. Der Proband hatte in den letzten sechs Monaten eine erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutung.
19. Das Subjekt leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere 5-French-Kathetereinführung ausschließt.
20. Der Proband leidet an einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs) oder hat bekanntermaßen Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden sein kann (d. h. weniger als ein Jahr).
21. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist.

22. Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren gemäß Standardtest vor Ort* ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

    • Ob eine Person, die dieses Kriterium erfüllt, zu einem Schwangerschaftstest aufgefordert wird, wird je nach Standortstandard entschieden. Allerdings ist die Aufnahme einer Probandin in die Studie ohne das Ergebnis eines Schwangerschaftstests nicht zulässig.

Angiographische Ausschlusskriterien Alle angiographischen Ausschlusskriterien basieren auf einer visuellen Einschätzung.

1. Zielläsion innerhalb eines Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantats oder distal zu einem erkrankten (Gefäßunregelmäßigkeiten pro Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion) Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantat.
2. Zielläsion mit einer Bifurkation mit einem Seitenast ≥ 2 mm Durchmesser und/oder einer ostialen Läsion > 40 % stenosiert oder Seitenast, der einen Führungsdraht schützen muss, oder Seitenast, der eine Dilatation erfordert.
3. Zielläsion mit vollständiger Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Kreuzung mit dem Draht.
4. Eine weitere Läsion, die eine Revaskularisierung erfordert, befindet sich im selben epikardialen Gefäß wie die Zielläsion.
5. Restenotische Läsion.
6. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm vom Aortenübergang).
7. Läsion im linken Hauptstamm (sowohl Ziel als auch Nichtziel).
8. Läsion innerhalb von 2 mm vom Ursprung des LAD oder LCX entfernt.
9. Extreme Winkelung (≥ 90°) oder übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
10. Starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion.
11. Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angegeben.
12. Bei der Zielläsion besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexeingriffs ein anderer Eingriff als die Vordilatation und die Stentimplantation zur Behandlung des Zielgefäßes erforderlich sein wird (z. B. Rotablator, DCA, Schneidballon).
13. Das Zielgefäß wurde zuvor mit irgendeiner Art von PCI behandelt* (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Rotablator, DCA, Schneidballon) innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexeingriff.
14. Das Nicht-Zielgefäß wurde zuvor innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren mit irgendeiner Art von PCI behandelt.

15. Zusätzliche klinisch bedeutsame Läsion(en) im Zielgefäß oder Seitenast, für die innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren eine PCI erforderlich sein kann.

    • Die Zielläsion muss ≥ 5 mm von einer zuvor behandelten Läsion entfernt sein (eine Stenose innerhalb von 5 mm der zuvor behandelten Läsion wird als „Restenose“ angesehen).