Kliininen arvio XIENCE PRIME -pienen suonen everolimuusia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä japanilaisessa väestössä (SV JAPAN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias.
2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
3. Koehenkilöllä on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibeli muutos EKG:ssa, joka vastaa iskemiaa).
4. Tutkittavan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
5. Tutkittavan on suostuttava käymään läpi kaikki protokollan edellyttämät seurantatoimenpiteet.
6. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. Yksi (kohde) tai kaksi (yksi kohde ja yksi ei-kohde) de novo -leesio kukin eri epikardiaalisessa verisuonessa.
2. Vaurioiden on sijaittava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on ≥ 50 % ja < 100 %, kun TIMI-virtaus on ≥ 1.
3. Leesio(t) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jonka verisuonen halkaisija (RVD) on visuaalisesti arvioiden mukaan ≥ 2,25 mm ja < 2,5 mm.
4. Leesion (vaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka pituus on visuaalisen arvion mukaan ≤ 22 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on tiedetty diagnoosi akuutista sydäninfarktista (AMI) ennen indeksitoimenpiteitä (CK-MB ≥ 2 kertaa normaalin yläraja) ja CK- ja CK-MB-arvot eivät ole palanneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana.
2. Kohde kokee tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​uuden alkaneen AMI:n kanssa, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu, johon liittyy iskeemisiä EKG-muutoksia.
3. Kohdeella on tällä hetkellä epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, jotka liittyvät hemodynaamiseen epävakauteen.
4. Koehenkilöllä on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta ja tarvittaessa).
5. Kohde on saanut sepelvaltimobrakyterapiaa missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa.
6. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
7. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa tai vuoden sisällä sen jälkeen.
8. Kohde saa tai on määrä saada suunniteltua sädehoitoa rintakehään/välikarsinaan.
9. Kohde saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
10. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, varfariinia).
11. Tutkittava tarvitsee pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) toimenpiteen jälkeen.
12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, everolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframille, akryyli- ja fluoripolymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
13. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin lopettamista.
14. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista).
15. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esimerkkeinä seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai dialyysihoidossa).
16. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
17. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
18. Tutkittavalla on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
19. Koehenkilöllä on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen katetrin asettamisen.
20. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä) tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (esim. alle vuosi).
21. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.

22. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä*.

    • Se, pyydetäänkö tämän kriteerin täyttäneeltä koehenkilöltä raskaustestiä, päätetään työpaikan standardien mukaan. Koehenkilöiden ilmoittautuminen tutkimukseen ei kuitenkaan ole sallittua ilman raskaustestin tulosta.

Angiografiset poissulkemiskriteerit Kaikki angiografiset poissulkemiskriteerit perustuvat visuaaliseen arvioon.

1. Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta (verisuonen epäsäännöllisyys angiogrammia kohden ja > 20 % ahtautunut vaurio) valtimo- tai jalkalaskimosiirrettä.
2. Kohdeleesio, johon liittyy haaroittuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2 mm ja/tai ostiaalinen leesio > 40 % ahtautunut tai sivuhaara, joka vaatii suojausohjainvaijerin, tai sivuhaara, joka vaatii laajentumista.
3. Kohdeleesio, jossa on täydellinen okkluusio (TIMI-virtaus 0), ennen langan risteytymistä.
4. Toinen revaskularisaatiota vaativa leesio sijaitsee kohdevaurion samassa epikardiaalisessa suonessa.
5. Restenoottinen vaurio.
6. Aorto-ostiaalinen kohdevaurio (3 mm:n säteellä aortan liitoskohdasta).
7. Leesio vasemmassa päärungossa (sekä kohde- että ei-kohde).
8. Leesio sijaitsee 2 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
9. Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90°) tai liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45°:n kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
10. Voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
11. Kohdesuonen sisältää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu.
12. Kohdevauriolla on suuri todennäköisyys, että kohdeverisuonen indeksitoimenpiteen aikana tarvitaan jokin muu toimenpide kuin esilaajennus ja stentointi (esim. rotablaattori, DCA, leikkauspallo).
13. Kohdesuonen on aiemmin käsitelty* minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, rotablaattori, DCA, leikkauspallo) 9 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
14. Ei-kohdesuonen käsiteltiin aiemmin minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.

15. Muita kliinisesti merkittäviä vaurioita kohdesuoneen tai sivuhaaraan, jolle voidaan tarvita PCI:tä 90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.

    • Kohdeleesio on erotettava ≥ 5 mm:n etäisyydellä aiemmin hoidetusta vauriosta (ahtauma, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä aiemmin hoidetusta vauriosta, katsotaan "restenoosiksi").