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XIENCE PRIME 小血管依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在日本人群中的临床评价 (SV JAPAN)

2015年7月17日 更新者：Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME JAPAN（SV 日本）

本研究的目的是评估 AVJ-09-385 小血管依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS)（直径 2.25 毫米支架）治疗由新发病变引起的缺血性心脏病受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-kyushu、Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Toyohira、Hokkaido、日本
        • Hokkaido Social Insurance Hospital Cardiovascular Center
    • Itabashi
      • Tokyo、Itabashi、日本
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku、Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nagoya
      • Showa-ku、Nagoya、日本
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Kita-ku、Osaka、日本
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本
        • Tokushima Red Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 20 岁。
  2. 根据现场要求，受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定的心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化）。
  4. 受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的合格候选人。
  5. 受试者必须同意接受所有协议要求的后续程序。
  6. 受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床研究。

血管造影纳入标准

  1. 一个（目标）或两个（一个目标和一个非目标）新发病变，每个都在不同的心外膜血管中。
  2. 病变必须位于主动脉或分支中，视觉估计的直径狭窄≥ 50% 且 < 100%，TIMI 流量≥ 1。
  3. 病变必须位于天然冠状动脉中，参考血管直径 (RVD) 目视估计≥ 2.25 毫米且 < 2.5 毫米。
  4. 病变必须位于天然冠状动脉中，目测长度≤ 22 毫米。

排除标准：

  1. 受试者在指数手术前已被诊断为急性心肌梗死 (AMI)（CK-MB ≥ 正常上限的 2 倍），并且在手术时 CK 和 CK-MB 尚未恢复到正常范围内。
  2. 该受试者目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛和缺血性 ECG 变化。
  3. 受试者目前患有与血液动力学不稳定相关的不稳定心律失常。
  4. 受试者已知左心室射血分数 (LVEF) < 40%（如果该值未知且必要时，可在索引程序时获得 LVEF）。
  5. 受试者在任何心外膜血管中接受过冠状动脉近距离放射治疗。
  6. 受试者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植。
  7. 受试者在索引程序之前或之后一年内的 30 天内正在接受或计划接受恶性肿瘤化疗。
  8. 受试者正在接受或计划接受计划的胸部/纵隔放疗。
  9. 受试者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。
  10. 受试者正在接受长期抗凝治疗（例如肝素、华法林）。
  11. 受试者在手术后需要低分子肝素 (LMWH)。
  12. 受试者已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷/噻氯匹定、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或有禁忌症，或者对对比敏感度不能进行充分的预先给药。
  13. 择期手术计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后 6 个月内进行。
  14. 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，白细胞 (WBC) < 3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）。
  15. 受试者已知患有肾功能不全（例如但不限于血清肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL，或正在透析）。
  16. 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
  17. 受试者在过去六个月内发生过脑血管意外/中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  18. 受试者在过去六个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血。
  19. 受试者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 5 French 导管。
  20. 受试者患有其他疾病（例如癌症）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与有限的预期寿命相关（即，不到一年）。
  21. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床研究。

  22. 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在索引程序之前的 7 天内根据现场标准测试*进行阴性妊娠测试。

    • 是否要求对符合此标准的受试者进行妊娠试验将根据现场标准决定。 但是，如果没有妊娠试验结果，则不允许受试者参加该研究。

血管造影排除标准所有血管造影排除标准均基于视觉估计。

  1. 目标病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变（血管造影显示血管不规则且> 20% 狭窄病变）动脉或隐静脉移植物的远端。
  2. 目标病变涉及分叉，侧支直径 ≥ 2 mm 和/或开口病变 > 40% 狭窄或侧支需要保护导丝，或侧支需要扩张。
  3. 在与导线交叉之前，完全闭塞的目标病变（TIMI 流量 0）。
  4. 另一个需要血运重建的病变位于目标病变的同一心外膜血管中。
  5. 再狭窄病变。
  6. 主动脉口目标病变（主动脉交界处 3 毫米以内）。
  7. 左主干病变（目标和非目标）。
  8. 位于 LAD 或 LCX 原点 2 毫米以内的病变。
  9. 目标病灶近端或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°) 或过度曲折 (≥ 两个 45° 角)。
  10. 目标病灶附近或内部的重度钙化。
  11. 如血管造影图像所示，目标血管含有血栓。
  12. 目标病变很可能需要在治疗目标血管的索引程序时进行预扩张和支架置入术以外的程序（例如， 旋转器、DCA、切割球囊）。
  13. 目标血管之前接受过任何类型的 PCI 治疗*（例如 球囊血管成形术、支架、旋转器、DCA、切割球囊）在索引程序的 9 个月内。
  14. 非目标血管先前在索引程序的 90 天内接受过任何类型的 PCI。

  15. 在索引程序后 90 天内可能需要 PCI 的目标血管或侧支中的其他具有临床意义的病变。

    • 目标病灶必须与先前治疗过的病灶分离≥5 mm（先前治疗过的病灶 5 mm 以内的狭窄被视为“再狭窄”）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XIENCE PRIME SV EECSS
XIENCE PRIME SV EECSS：小血管依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
设备：XIENCE PRIME SV EECSS
接受 XIENCE PRIME SV EECSS 治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡/TV-MI/CI-TLR (TLF) 复合终点
大体时间：9个月
靶病变衰竭 (TLF) 是以下任何不良事件的复合：心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TV-MI)（根据方案定义）、有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR)
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功（基于病变的分析，仅适用于 XIENCE PRIME SV）
大体时间：指数手术后住院时间少于或等于 7 天的时间。
设备成功是实现最终支架内残余直径狭窄 < 50%（通过 QCA）。 如果协议定义设备以外的辅助治疗设备用于目标病变治疗，则在索引程序期间发生的研究设备故障不被视为设备成功。 除非发生设备故障，否则使用救援支架仍被视为设备成功。 如果 QCA %DS 不可用，则数据不包括在分析中。
指数手术后住院时间少于或等于 7 天的时间。
程序成功（主题基础分析）
大体时间：指数手术后住院时间少于或等于 7 天的时间。
手术成功定义为使用研究设备 (AVJ-09-385) 实现最终支架内直径狭窄 < 50%（通过 QCA），住院期间没有发生 MACE（如果受试者最多 7 天）还在医院）。 如果 QCA %DS 不可用，则数据不包括在分析中。
指数手术后住院时间少于或等于 7 天的时间。
直径狭窄百分比 (%DS)、段内、支架内、近端和远端
大体时间：8个月

IN-STENT 被定义为在支架的边缘内。 IN-SEGMENT 被定义为在支架的边缘内，距离支架近端 5 mm 和远端 5 mm。

近端定义为支架放置近端健康组织 5 毫米以内 远端定义为支架放置远端健康组织 5 毫米以内
8个月
晚期丢失 (LL)、段内、支架内、近端和远端
大体时间：8个月

延迟损失 (LL) 计算为最小管腔直径 [MLD] 术后减去随访时的 MLD：

段内延迟损失：段内 MLD 术后 - 后续段 MLD 支架内延迟损失：支架内 MLD 术后 - 后续支架内 MLD 近端延迟损失：近端 MLD 后-程序 - 随访时的近端 MLD（近端定义为支架放置近端健康组织 5 毫米以内） 远端晚期损失：远端 MLD 术后 - 随访时远端 MLD（远端定义为健康组织 5 毫米以内）支架放置的远端）
8个月
血管造影二元再狭窄 (ABR)、段内、支架内、近端和远端
大体时间：8个月

IN-STENT 被定义为在支架的边缘内。 IN-SEGMENT 被定义为在支架的边缘内，距离支架近端 5 mm 和远端 5 mm。

近端定义为支架放置近端健康组织 5 毫米以内 远端定义为支架放置远端健康组织 5 毫米以内
8个月
死亡（心脏、血管、非心血管、根据 ARC 定义）
大体时间：1个月

死亡（根据 ARC Circulation 2007；115：2344-2351）

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命性非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。
1个月
死亡（心脏、血管、非心血管、根据 ARC 定义）
大体时间：9个月
死亡（Per ARC Circulation 2007；115：2344-2351）除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心源性死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命性非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。
9个月
心肌梗死（MI：QMI 和 NQMI，均符合 SPIRIT III 协议和 ARC 定义）
大体时间：1个月

SPIRIT III 研究中的定义：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 >= 正常上限 (ULN) 的两倍，CK-MB 升高根据发表在“学术研究联合会，冠状动脉支架试验的临床终点：标准化定义案例”中的 ARC 定义。 流通 2007； 115: 2344-2351
1个月
心肌梗死（MI：QMI 和 NQMI，均符合 SPIRIT III 协议和 ARC 定义）
大体时间：9个月

SPIRIT III 研究中的定义：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 >= 正常上限 (ULN) 的两倍，CK-MB 升高根据发表在“学术研究联合会，冠状动脉支架试验的临床终点：标准化定义案例”中的 ARC 定义。 流通 2007； 115: 2344-2351
9个月
归因于目标血管 (TV-MI) 的心肌梗塞（MI：QMI 和 NQMI，根据 SPIRIT III 协议和根据 ARC 定义）
大体时间：1个月

SPIRIT III 研究中的定义：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波

非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高到 >= 正常上限 (ULN) 的两倍，CK-MB 升高

根据发表在“学术研究联合会，冠状动脉支架试验的临床终点：标准化定义案例”中的 ARC 定义。 流通 2007； 115: 2344-2351
1个月
归因于目标血管 (TV-MI) 的心肌梗塞（MI：QMI 和 NQMI，根据 SPIRIT III 协议和根据 ARC 定义）
大体时间：9个月

SPIRIT III 研究中的定义：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 >= 正常上限 (ULN) 的两倍，CK-MB 升高根据发表在“学术研究联合会，冠状动脉支架试验的临床终点：标准化定义案例”中的 ARC 定义。 流通 2007； 115: 2344-2351
9个月
心肌梗塞（MI：QMI 和 NQMI，根据 SPIRIT III 协议和根据 ARC 定义）不可归因于目标血管 (NTV-MI)
大体时间：1个月

SPIRIT III 研究中的定义：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 >= 正常上限 (ULN) 的两倍，CK-MB 升高根据发表在“学术研究联合会，冠状动脉支架试验的临床终点：标准化定义案例”中的 ARC 定义。 流通 2007； 115: 2344-2351
1个月
心肌梗塞（MI：QMI 和 NQMI，根据 SPIRIT III 协议和根据 ARC 定义）不可归因于目标血管 (NTV-MI)
大体时间：9个月

SPIRIT III 研究中的定义：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 >= 正常上限 (ULN) 的两倍，CK-MB 升高根据发表在“学术研究联合会，冠状动脉支架试验的临床终点：标准化定义案例”中的 ARC 定义。 流通 2007； 115: 2344-2351
9个月
靶病变血运重建（TLR，根据 ARC 定义）
大体时间：1个月
段内再狭窄的任何血运重建都将被视为 TLR。“段”定义为支架边缘内的区域，距离支架近端 5 毫米，远端 5 毫米。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
1个月
靶病变血运重建（TLR，根据 ARC 定义）
大体时间：9个月
任何针对节段内再狭窄的血运重建都将被视为 TLR。 “段”被定义为支架边缘内的区域以及距支架近端5mm和远端5mm的区域。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
9个月
靶病变血运重建（TLR，根据 ARC 定义） 临床指示的 TLR (CI-TLR)
大体时间：1个月
任何针对节段内再狭窄的血运重建都将被视为 TLR。 “段”被定义为支架边缘内的区域以及距支架近端5mm和远端5mm的区域。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
1个月
靶病变血运重建（TLR，根据 ARC 定义） 临床指示的 TLR (CI-TLR)
大体时间：9个月
任何针对节段内再狭窄的血运重建都将被视为 TLR。 “段”被定义为支架边缘内的区域以及距支架近端5mm和远端5mm的区域。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
9个月
靶病变血运重建（TLR，根据 ARC 定义） 非临床指征 TLR (NCI-TLR)
大体时间：1个月
任何针对节段内再狭窄的血运重建都将被视为 TLR。 “段”被定义为支架边缘内的区域以及距支架近端5mm和远端5mm的区域。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
1个月
靶病变血运重建（TLR，根据 ARC 定义） 非临床指征 TLR (NCI-TLR)
大体时间：9个月
任何针对节段内再狭窄的血运重建都将被视为 TLR。 “段”被定义为支架边缘内的区域以及距支架近端5mm和远端5mm的区域。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
9个月
靶血管血运重建（TVR，根据 ARC 定义）
大体时间：1个月
TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
1个月
靶血管血运重建（TVR，根据 ARC 定义）
大体时间：9个月
TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
9个月
靶血管血运重建术（TVR，根据 ARC 定义）临床指示的 TVR (CI-TVR)
大体时间：1个月
TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
1个月
靶血管血运重建术（TVR，根据 ARC 定义）临床指示的 TVR (CI-TVR)
大体时间：9个月
TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
9个月
靶血管血运重建（TVR，根据 ARC 定义）非临床指征 TVR (NCI-TVR)
大体时间：1个月
TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
1个月
靶血管血运重建（TVR，根据 ARC 定义）非临床指征 TVR (NCI-TVR)
大体时间：9个月
TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 如果血管造影显示 >70% 的直径狭窄或 >50% 的狭窄伴有阳性负荷试验或缺血症状，则认为有临床适应症需要血运重建。
9个月
心脏死亡/所有 MI 的复合终点
大体时间：1个月
1个月
心脏死亡/所有 MI 的复合终点
大体时间：9个月
9个月
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的复合终点
大体时间：1个月
DMR 事件（分别为所有死亡、所有 MI（根据方案或 ARC）、所有血运重建）。
1个月
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的复合终点
大体时间：9个月
DMR 事件（分别为所有死亡、所有 MI（根据方案或 ARC）、所有血运重建）。
9个月
心脏死亡/TV-MI/CI-TLR (TLF) 复合终点
大体时间：1个月
靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (TV-MI) 和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的复合。
1个月
心脏死亡/所有 MI/CI-TLR (MACE) 的复合终点
大体时间：1个月
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的复合。
1个月
心脏死亡、所有 MI 和 CI-TLR (MACE) 的复合终点
大体时间：9个月
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的复合。
9个月
全冠脉血运重建
大体时间：1个月
1个月
全冠脉血运重建
大体时间：9个月
9个月
急性支架内血栓形成
大体时间：<24小时
支架内血栓形成 (ST) 根据 ARC 指南定义如下：很可能：不明原因死亡≤30 天或没有血管造影信息的靶血管心梗；并且可能：放置支架后 30 天以上的不明原因死亡。”
<24小时
亚急性支架内血栓形成
大体时间：1-30天
支架内血栓形成根据 ARC 指南定义如下： 明确：急性冠脉综合征和血管造影或病理证实 ST；很可能：不明原因死亡≤30 天或没有血管造影信息的靶血管心梗；并且可能：放置支架后 30 天以上的不明原因死亡。”
1-30天
急性/亚急性支架内血栓形成
大体时间：0-30天
支架内血栓形成根据 ARC 指南定义如下： 明确：急性冠脉综合征和血管造影或病理证实 ST；很可能：不明原因死亡≤30 天或没有血管造影信息的靶血管心梗；并且可能：放置支架后 30 天以上的不明原因死亡。”
0-30天
晚期支架血栓形成
大体时间：31 - 298 天
支架内血栓形成根据 ARC 指南定义如下： 明确：急性冠脉综合征和血管造影或病理证实 ST；很可能：不明原因死亡≤30 天或没有血管造影信息的靶血管心梗；并且可能：放置支架后 30 天以上的不明原因死亡。”
31 - 298 天
整体支架血栓
大体时间：0 - 298 天
支架内血栓形成根据 ARC 指南定义如下： 明确：急性冠脉综合征和血管造影或病理证实 ST；很可能：不明原因死亡≤30 天或没有血管造影信息的靶血管心梗；并且可能：放置支架后 30 天以上的不明原因死亡。”
0 - 298 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Takaaki Isshiki, MD、Teikyo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月3日

首次发布 (估计)

2010年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月17日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-385

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